人民政協(xié)網(wǎng)北京11月26日電（記者 李木元）“醫(yī)療器械創(chuàng)新還有很多工作要做，大家一起努力，我國的醫(yī)療器械創(chuàng)新大有可為！” 全國政協(xié)委員、中國工程院士、國家心血管病中心主任胡盛壽在論壇致辭中的一句話贏得了與會(huì)嘉賓的強(qiáng)烈共鳴。

“2018第272場(chǎng)中國工程科技論壇·心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇”現(xiàn)場(chǎng)

11月23日，由中國工程院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院主辦，國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、國家生物材料工程技術(shù)研究中心承辦的“心創(chuàng)新·心融合·心未來  2018第272場(chǎng)中國工程科技論壇·心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇”在京舉行。

論壇由胡盛壽院士聯(lián)合中國工程院士張興棟共同擔(dān)任大會(huì)主席，邀請(qǐng)到業(yè)內(nèi)數(shù)百名心血管同道代表參會(huì)，旨在更好地促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)中的多學(xué)科交叉，打通臨床與工程之間的壁壘，為更好地促進(jìn)醫(yī)工交流探索出一條道路。

會(huì)議上午由全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所所長池慧主持，并邀請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和，中國工程院院士、中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部主任張伯禮出席并致開幕詞。

在論壇發(fā)言環(huán)節(jié)，胡盛壽在介紹《心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新與監(jiān)管評(píng)價(jià)》時(shí)表示，我國心血管疾病患者高達(dá)2.9億，因患者數(shù)量龐大，對(duì)醫(yī)療器械的需求也非常大。統(tǒng)計(jì)顯示，心血管醫(yī)療器械占整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的13%，明顯高于其他領(lǐng)域，是醫(yī)療器械創(chuàng)新最為活躍的領(lǐng)域。

胡盛壽介紹，近年來我國冠脈搭橋手術(shù)、冠心病介入治療以及瓣膜病、先心病、大血管疾病等幾類疾病的治療技術(shù)有了長足進(jìn)步，醫(yī)療器械創(chuàng)新也同樣有了較大成績。比如在冠心病介入治療方面，目前國產(chǎn)心臟支架市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到70%～80%；心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室協(xié)助研發(fā)的世界上最小的磁懸浮離心式人工心臟取得重大進(jìn)展。

不過，胡盛壽指出，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新還有很多不足。比如面對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅猛發(fā)展的勢(shì)頭，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系比較勢(shì)單力薄。截至2016年末，美國FDA總雇員有1.6萬人，其中和醫(yī)療器械審批、監(jiān)管直接相關(guān)的部門員工有1600人。而我國藥監(jiān)系統(tǒng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批監(jiān)管的人員加起來只有1100多名，而國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批監(jiān)管的專家只有200人左右。再比如我國自主研發(fā)的心血管醫(yī)療器械數(shù)量依然相對(duì)較少，技術(shù)含量不高，體外測(cè)試平臺(tái)數(shù)量和能力堪憂。官方數(shù)據(jù)顯示，每個(gè)省份體外測(cè)試平臺(tái)最多1家，全國不足30家；僅有一家企業(yè)具備體外測(cè)試平臺(tái)，且僅限于人工瓣膜；高校中僅有四川大學(xué)和北京航空航天大學(xué)具備體外測(cè)試平臺(tái)，等等。

“在國家‘創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)’發(fā)展戰(zhàn)略指導(dǎo)下，新藥、新器械、智能工具產(chǎn)品層出不窮，合理審批、科學(xué)監(jiān)管面臨巨大挑戰(zhàn)，需要做好頂層合計(jì)，完善監(jiān)管科學(xué)體系，以及加強(qiáng)從研發(fā)到監(jiān)管各環(huán)節(jié)、各層面的‘能力建設(shè)’。”胡盛壽呼吁。

張興棟為大家講解了《心血管修復(fù)材料及器械現(xiàn)狀與發(fā)展》。他分析了心血管醫(yī)療器械的應(yīng)用現(xiàn)狀，隨后介紹了目前心血管醫(yī)療器械的主要產(chǎn)品、研發(fā)熱點(diǎn)及未來的發(fā)展方向，重點(diǎn)講解了可降解支架和心臟瓣膜兩大類產(chǎn)品。“須加強(qiáng)醫(yī)工結(jié)合，才能推進(jìn)中國心血管材料、植入器械和治療技術(shù)跨入國際領(lǐng)先水平。”張興棟呼吁。

全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)主任委員葛均波分享了“心血管介入治療的新突破”。他詳細(xì)介紹了中國完全可降解支架的創(chuàng)新進(jìn)展及國內(nèi)第一例Xinsorb植入后的5年隨訪結(jié)果，以及中國在藥物球囊、二尖瓣修復(fù)等領(lǐng)域的創(chuàng)新。最后葛均波總結(jié)說，唯有創(chuàng)新才是我國心血管領(lǐng)域乃至整個(gè)醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展的源動(dòng)力，以中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）為代表的“醫(yī)生為核心”的創(chuàng)新平臺(tái)，將加速我國心血管創(chuàng)新，推動(dòng)中國制造成為“中國智造”。

中國工程院院士顧曉松分享了“組織工程創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。他士介紹了組織工程構(gòu)建的關(guān)鍵技術(shù)與核心技術(shù)，以及組織工程領(lǐng)域的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。顧曉松表示，健康與高質(zhì)量的生活是人類共同的訴求與福祉，這需要全球的科學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員、工程技術(shù)人員、企業(yè)家的共同努力、協(xié)作創(chuàng)新，從而推動(dòng)全球組織工程與再生醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新和發(fā)展。

論壇上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司專員江德元先生，北京積水潭醫(yī)院院長田偉教授，中國科學(xué)院分子影像重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任田捷教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院再生醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任周建業(yè)教授，四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授，浙江大學(xué)求是特聘教授孔德興教授以及諾華制藥（中國）首席科學(xué)官吳鈴女士分別發(fā)言。

23日下午，論壇圍繞“人工心臟”“可降解支架”“人工智能、大數(shù)據(jù)、機(jī)器人”“介入瓣膜、組織工程”等四個(gè)大方向做了專題研討。四場(chǎng)專場(chǎng)會(huì)議，分別由胡盛壽院士、張興棟院士、東南大學(xué)萬遂人教授、中國食品藥品檢定研究院生物材料與組織工程室主任王春仁教授任主席。專場(chǎng)會(huì)共由18位業(yè)界知名教授主持點(diǎn)評(píng)，共21位專家發(fā)表主題演講。