人民政協網北京3月7日電（記者 李木元）“患者等了12年,我們科室就等死了好幾例,我們何時才能用上國產人工心臟瓣膜啊!”3月6日,說話聲音一向不大的醫衛界46組的全國政協委員、沈陽軍區總醫院心內科主任韓雅玲在小組討論會上顯得有點激動。

世界上第一個人工心臟瓣膜2002在法國研發成功,至今已15年,挽救了眾多心臟瓣膜病患者的生命。

然而15年過去了,國人依然用不上心臟瓣膜。

“是我們研制不出來嗎?不是!”韓雅玲面色嚴肅地說,我國著名心臟病專家高潤霖院士帶領團隊已成功研發出中國首個人工心臟瓣膜,并且完成了140多例的患者臨床實驗,證明安全有效,可一年多了都沒審批下來。

對于生命攸關的心血疾病領域,每一分每一秒,都是在拿生命在等待。

“總理在今年政府工作報告中總結過去一年工作,談到了深化藥品醫療器械審評審批制度改革,但是深化到了什么程度,我們不清楚。”韓雅玲表示,從目前來看,我國藥品和醫療器械的評審還很滯后,一方面不利于搶救患者生命,不利于民生;另一方面,總理提了很多創新領域都和醫療有關,可評審滯后會導致整個產業的滯后,很難彌補與發達國家的差距。

“這個問題我知情,我和韓委員都是專家評審組的成員,知道高潤霖院士的研究是國產醫療器械的重大進步,確實評審太慢了,病人等不起!” 韓雅玲的話得到了全國政協委員、中科院院士葛均波的附議。

贊同韓雅玲觀點的還有全國政協委員、阜外醫院心律失常診治中心主任張澍。他說,現在申請審評審批品過多,國家食藥監總局缺乏足夠的專業評審人才,加上審評審批流程過于復雜,導致很多產品的審評審批過慢,新的技術和產品在原產地上市后,至少需要再等待5~6年的時間才能在中國正式獲批。由于更新換代較快,就出現了國內上市國外退市的怪象。

會場上靜下來,所有委員的目光向張澍聚焦。

張澍繼續說到,“在有些領域我們也能研發出世界領先的產品,可審批拖來拖去,把領先優勢拖沒了,這讓民族醫藥工業很受傷!”

據悉,目前,全球范圍內藥品和醫療器械的注冊都在進行改革。比如世界公認的最為嚴謹的美國FDA(食藥監局),在奧巴馬總統期間己經做了大量的改革,然而最近又遭到了美國新總統特朗普的強烈批評,原因就是審批流程長、效率低。

“我們的評審審批程序比美國慢多了,而且需求量大得多,是不是更應該提高效率?可不知道為什么,總理工作報告在談到今年的工作時,沒了這樣的話!”韓雅玲一聲嘆息。

張澍建議,盡快修訂更新并頒布醫療產品注冊法規,分層及時按需求更新審批流程;真正做到醫療器械根據風險管理類別審評審批,簡化風險低產品審批審評流程,更好保證高風險產品質量。

葛均波認為,應優化審評審批流程,對風險低的產品,降低不必要的上市前臨床試驗要求。對于已經在國外經過大量高質量的臨床研究的產品,可放寬國內臨床試驗的要求?！芭c藥物相比,醫療器械的作用機理較為清楚,也沒有重要的種族差異性,應充分考慮醫療器械的特點制定相應的法規,做到程序上優先,科學上嚴格。

葛均波還建議,加強上市前臨床試驗的監管,杜絕臨床試驗造假現象,加強上市后產品的質量跟蹤,完善不良事件的報告制度。

“加強審評隊伍建設尤為重要,應增設臨床審評員和統計審評員,招聘高級和專家級審評專家,建立和擴大面向全國的外部專家團隊和專家組任期聘任制度?！表n雅玲建議說。

張澍再次接過韓雅玲的話且調高了嗓音,“安全的醫療產品不是批出來的,是管出來的。應該嚴字當頭,可也要注重效率。”

“支持韓委員、葛委員、張委員的建議,生命等不起,審批要提速!”全國政協委員、解放軍第150醫院院長高春芳的一句總結贏得了大家的掌聲。