原標題：仿制藥審批太難了！（關注）

宋嵩繪

　　前文回顧

　　8月10日，本報第十七版（經濟周刊版）刊發整版報道《創新藥臨床審批為何這么慢？》。

　　報道指出，我國一個創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，一般需要18個月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國創新藥研發的最大瓶頸。

　　報道指出，破解創新藥臨床審批慢難題應當正本清源、改革創新：破除體制限制，讓藥審中心社會化；思想上解壓，摘掉終身負責制和第一責任人這兩個“緊箍咒”；摒棄仿制藥思維，制定符合創新藥特點和研發規律的審批流程；設立專門的創新藥審評部，對創新藥優先審評。

　　“與創新藥相比，仿制藥的審評時間更長。”近日，記者在采訪中了解到，一個仿制藥的臨床審評時間平均3—4年，上市審批也差不多需要這么長時間。這意味著，一個仿制藥從遞交臨床申請到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。

　　“既要重視創新藥，也不能忽略仿制藥。”專家們指出，仿制藥審評時間過長引發的問題同樣不容小覷。

　　仿制藥待審任務堆積如山

　　《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年國家食藥總局藥審中心接受新注冊申請8868個，比上年增加了1258個。盡管去年他們完成了5261個注冊申請的技術審評，比上年增加了12.9%，但由于接受任務量較上年增加了16.5%，所以待審任務積壓量進一步增加——截至2014年底，待審任務總量達到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制藥的待審任務占了絕大部分。

　　“如果照此下去，仿制藥的臨床待審任務就像一座越積越高的大山，讓人看著都害怕。”李寧說。

　　專家們指出，仿制藥審批時間過長，后果同樣很嚴重——

　　不能及時滿足百姓用藥需求。李寧、李衛平指出，從理論上講，如果審評審批及時，國外的專利藥今天過了專利保護期，我國的仿制藥第二天就可以上市。這不但保證了患者及時用藥，還大大減輕了經濟負擔：第一個仿制藥上市后，價格只有專利藥的1/3；第二個、第三個仿制藥上市后，價格就分別只有專利藥的1/4和1/5。但由于審評的時間過長，國外的一些專利藥過期后我國的仿制藥還上不了市。

　　給藥企發展造成很大困難。郭云沛指出，雖然仿制藥的研發投入比創新藥少，但一個也得花幾百萬元甚至上千萬元。仿制藥的臨床申請遲遲得不到批準，無異于延長了上市時間，造成許多藥廠資金積壓、生產線閑置。

　　導致申報量越來越多，形成“越長越報、越報越長”的惡性循環。據李衛平介紹，由于等待的時間太長，一些企業抱著“占座”的心理，研發還沒完成就去申報、排隊，使本來就緊張的審評資源更加緊張。

　　據專家介紹，因為前期等待的時間太長、投入的經費太多，一些企業甚至想方設法在研發和臨床中造假，以求順利通過臨床和上市。

　　“仿制藥市場占比96%，不僅保障了我國百姓的基本用藥需求，其技術水平也是做創新藥的基礎。”張象麟說，“此外，審評資源就這么多，仿制藥和創新藥就像捆在一根繩上的螞蚱，前者的審批積壓問題不解決，后者的審批也很難快起來。”

　　從根本上解決重復申報問題

　　為破解積壓難題，國家食藥總局最近采取了多項措施，包括——

　　加人。在120個編制的基礎上，今年新招了70位審評員。

　　加費。5月27日，最新的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和實施細則出臺，收費標準大幅上調。以國產新藥注冊收費為例，調整后的收費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。

　　對此，專家們認為，上述措施固然有助于提高審評效率、限制低水平重復申報，但很難從根本上解決問題。他們認為，關鍵是要找準病根、對癥下藥。

　　“除了審評人手少、注冊收費低外，企業大量重復申報、擠占審評資源，是審評積壓的重要原因。”郭云沛說，在2013年新申報的2427個仿制藥申請中，已有20個以上批準文號的有1039個，占申請總量的42.8%；已有10個以內批準文號的為932個，占申報總量的38.4%。“仿制藥重復申報可以說是觸目驚心，這個問題不解決，審評效率沒辦法提高。”

　　“我們還要問一下：仿制藥大量重復申報背后的根源是什么？進來的審評事項都是必要的嗎？哪些好的制度應該抓緊推行？”張象麟指出，“破解審評積壓問題應該從根本上考慮、從制度上著手，除舊立新，該取消的就取消，該實行的就實行”。