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衛健委提抗癌新目標 國內新藥審批有望再提速

2019年09月24日 10:02 | 來源:北京商報
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癌癥防治有了新的目標。9月23日,國家衛健委官網發布《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019-2022年)》明確提出,到2022年,癌癥防治體系進一步完善,總體癌癥五年生存率比2015年提高3個百分點,患者疾病負擔得到有效控制。為此,抗癌藥降價、國產疫苗研發審批提速等一系列政策落地在即。

促進境外新藥境內同步上市

據國家癌癥中心主任赫捷介紹,截至2015年,我國惡性腫瘤五年生存率已提升至40.5%。提高3個百分點,也就意味著2022年,總體癌癥五年生存率達到43.5%。據介紹,五年生存率是指某種腫瘤經過各種綜合治療后,生存五年以上的比例。

當下,國內抗癌藥新藥少、價格高一直是并列的兩大難題。對此,《方案》提出,加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道。

中國醫學科學院腫瘤醫院副院長王綠化表示,此前腫瘤防治以往多是專業領域在重視,本次提出癌癥防治行動代表政府的重視,出臺了系統化頂層設計,明確了個人、家庭、社會、政府協同推進的實際行動,是我國進行癌癥防治的路線圖和施工圖。

因歷史原因,2015年,滯留在藥審中心的藥品臨床試驗和上市等方面的申請積壓高達2.2萬件,而2014年藥審中心技術審評人員僅89名。至2017年的過去十年里,29個已經在歐美獲批新藥在中國的上市時間平均延遲5-7年。

2018年,藥審中心受理新注冊申請共7336件,但其撥款卻有降無增。北京商報記者查閱過去五年國家藥監局部門預算發現,其2019年一般公共預算撥款為141667.73萬元。相比2018年,中央財政撥付資金減少6億元,降幅高達30%。

去年以來,國家藥監局已采取“審批綠色通道”等多重方式加快境外新藥在國內上市,經申請人研究認為不存在人種差異的,還可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。在去年國家藥監局批準上市的48個新藥中,18個是抗腫瘤藥,其中有13個為進口新藥。

在降低抗癌藥價格方面,《方案》要求,推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負擔重的抗癌藥實現仿制藥替代。完善醫保藥品目錄動態調整機制,將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫保藥品目錄,適時開展藥品集中采購,保障臨床需求,降低患者負擔。

實際上,自去年以來,國內抗癌藥價格已經實現了一輪大幅下降。去年10月,17種抗癌藥納入醫保,最高降價超70%;去年底,4+7帶量采購中選結果出爐,25個藥品平均降幅52%;而就在9月24日,第二輪帶量采購的藥價結果正式公布……

加快國產HPV疫苗審評流程

除對整體抗癌藥審批、降價做出規定外,《方案》還提到,到2020年,農村適齡婦女“兩癌”篩查縣區覆蓋率達到80%以上。其中,針對宮頸癌預防,要求加強人乳頭瘤病毒疫苗(HPV)接種的科學宣傳。加快國產HPV疫苗審評審批流程,提高HPV疫苗可及性,并通過價格談判、集中采購等方式,推動HPV疫苗供應企業合理制定價格,探索多種渠道保障貧困地區適齡人群接種。

據悉,在國內上市的HPV疫苗,包括葛蘭素史克2價、默沙東4價和9價HPV疫苗,均為進口疫苗。國內企業研發的HPV疫苗均處于或即將進入臨床試驗階段,尚未投入市場。

其中,由廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的2價宮頸癌疫苗進展較快,丁香園Insight數據庫查詢顯示,該疫苗曾于2018年7月完成審評。截至2019年1月28日,廈門萬泰滄海的2價HPV疫苗已完成了藥學、藥理毒理、臨床的全部審評,有望很快獲批上市。

此外,今年初,由國藥中生生物技術研究院有限公司、北京生物制品研究所有限責任公司和成都生物制品研究所有限責任公司聯合申報的11價疫苗獲得國家藥監局頒發的臨床試驗批件。值得注意的是,11價HPV疫苗獲得的是臨床試驗默認許可。

去年7月發布的《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》,提出我國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認制。同時明確,“在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內,申請人未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗”。

而根據國家藥監局藥品審評中心首席科學家何如意的介紹,此前臨床試驗受理時長平均為10個月。

減少煙草消費抗肺癌

與此同時,國家癌癥中心數據顯示,肺癌位居癌癥發病首位,全國每年發病約78.1萬,占各類型癌癥的比重達到20.55%。

東南大學附屬中大醫院腫瘤科主任王彩蓮指出,80%以上的肺癌被認為是由于吸煙而引起,吸煙者患肺癌的幾率比不吸煙者高10倍以上。

對此,《方案》提出,積極推進無煙環境建設,努力通過強化卷煙包裝標識的健康危害警示效果、價格調節、限制煙草廣告等手段減少煙草消費。

“實施煙草控制是重塑健康型發展之路的重要選擇?!眹倚姓W院教授許正中表示,從成本效益的角度來看,吸煙既嚴重危害健康并可直接導致多種慢性病,又是增加社會疾病負擔的重要因素;從經濟結構的角度來看,通過多種手段調節煙草消費,也符合國家的長遠利益和發展目標。據不完全統計,北京、上海、深圳、杭州、天津等全國24個城市已經采取了控煙行動。

提高煙草稅收與煙草價格被譽為各類煙草控制政策中最為有效的工具。2015年5月10日起,中國開始提高煙草稅,卷煙批發環節從價稅稅率由5%提高至11%,并按0.005元/支加征從量稅。

然而,據中國疾控中心發布的全國控煙調查報告顯示,雖然提高了煙草稅,但是吸煙者對卷煙的購買能力增加,卷煙變得越來越“便宜”。50%的吸煙者購買1盒卷煙的花費不超過9.9元。城市為10元,農村為8.4元。據此推算,購買100盒卷煙的花費占同年人均國內生產總值的比例為1.5%,與2015年相比有所下降,吸煙者對卷煙的購買能力不降反升。

卷煙支付能力的持續增長,說明中國仍有較大空間來提高煙草稅與煙草價格。對外經貿大學國際經濟貿易學院教授鄭榕呼吁,中國應考慮持續定期提高煙草稅以促進煙草控制和公共衛生。經濟增長、居民收入增長也會削弱稅收和價格手段對煙草消費的控制力。

電子煙成為了繼傳統煙草之后又一頗具爭議的消費形式。“沒有任何證據表明電子煙的危害小于傳統煙草?!北本┛責焻f會會長張建樞說道。9月23日,有媒體報道稱,電子煙國家標準目前已經進入發布前最后的批準環節,何時審批通過、發布都會在近期公布。


編輯:劉暢

關鍵詞:煙草 疫苗 新藥 抗癌 衛健委

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