手足口病無專用藥困局有望破解

近日，專注兒童大健康的上市公司康芝藥業(yè)召開“蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥臨床啟動(dòng)研討會(huì)暨媒體見面會(huì)”，國(guó)際知名RNA病毒學(xué)專家、蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥發(fā)明人Ralf Altmeyer教授，廣州兒童醫(yī)院楊思達(dá)主任，康芝藥業(yè)副董事長(zhǎng)兼副總裁洪麗萍女士，康芝藥業(yè)首席科學(xué)官辜列先生等來自德中兩國(guó)的相關(guān)專家及企業(yè)代表共同參加了研討會(huì)，共同探討推進(jìn)蘇拉明鈉新適應(yīng)癥的研發(fā)。

據(jù)悉，康芝藥業(yè)全資子公司也于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“注射用蘇拉明鈉”藥物臨床試驗(yàn)批件。如臨床試驗(yàn)成功并獲許生產(chǎn)，蘇拉明鈉將成為全球首個(gè)治療手足口病的新藥。

全球尚無手足口病專用藥

廣州兒童醫(yī)院楊思達(dá)主任指出，自1981年手足口病在我國(guó)出現(xiàn)以來，已出現(xiàn)多次大規(guī)模爆發(fā)或流行，嚴(yán)重威脅廣大兒童的生命健康。2008年5月，我國(guó)正式將手足口病納入丙類法定傳染病，在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行病例報(bào)告、監(jiān)測(cè)和管理。數(shù)據(jù)顯示，近年來我國(guó)每年大約有200萬人感染手足口病，其發(fā)病人數(shù)一直居法定傳染病前列。如2015年-2017年，全國(guó)丙類傳染病共報(bào)告發(fā)病數(shù)為1132萬例，死亡583人；其中手足口病發(fā)病數(shù)占637萬例，死亡419人；該病年發(fā)病數(shù)及死亡人數(shù)，在全國(guó)丙類傳染病中已連續(xù)數(shù)年居于首位。

手足口病儼然成為危害中國(guó)兒童健康的高發(fā)傳染病，其疫情防控形勢(shì)不容樂觀。在東南亞其他地區(qū)和國(guó)家，手足口病也有流行。然而，目前該病在全球范圍內(nèi)尚無針對(duì)性治療藥物。國(guó)際上針對(duì)腸道病毒沒有特異抗病毒藥，以支持和對(duì)癥治療為主。

蘇拉明鈉有望突破治療困局

手足口病由腸道病毒多種血清型引起，常見血清型有腸道病毒71型(EV-A71)和柯薩奇病毒A16型(CV-A16)。在手足口病重癥和死亡病例中，以腸道病毒71型為主要的感染血清型。國(guó)家疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示，2007年以來，EV-A71感染相關(guān)手足口病在我國(guó)嬰幼兒人群中持續(xù)流行，發(fā)病率高，并導(dǎo)致一定比例的患兒死亡。

在國(guó)內(nèi)外手足口病藥物研發(fā)中，康芝藥業(yè)處于領(lǐng)先地位。2015年，康芝藥業(yè)引進(jìn)中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治療病毒疾病的成分和方法”專利技術(shù)，著力研發(fā)兒童手足口病專用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉。國(guó)際知名RNA病毒學(xué)專家、蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥發(fā)明人Ralf Altmeyer教授指出，一系列的細(xì)胞學(xué)和動(dòng)物模型臨床前研究表明，蘇拉明鈉能高效地結(jié)合EV-A71病毒顆粒的特定位點(diǎn)，從而抑制EV-A71病毒對(duì)宿主細(xì)胞的融入，使病毒無法進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和增殖，因此能顯著降低體內(nèi)病毒載量，降低被感染兒童的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

此前，康芝藥業(yè)研發(fā)的蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥已通過PCT申請(qǐng)國(guó)際發(fā)明專利，并先后在中國(guó)、日本、新加坡和美國(guó)獲得發(fā)明專利授權(quán)。如今，注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗(yàn)批件，無疑是國(guó)內(nèi)手足口病患兒的福音，有望打破手足口病的治療困局。

臨床試驗(yàn)開展有助推動(dòng)新藥上市

據(jù)介紹，康芝藥業(yè)長(zhǎng)期專注兒童健康，在“兒童大健康戰(zhàn)略”和“精品戰(zhàn)略”的指導(dǎo)下，公司堅(jiān)持將5%的年銷售額投入研發(fā)。2013年，公司在國(guó)內(nèi)率先成立以兒童藥研發(fā)為主要方向的博士后科研工作站，并在2016年被認(rèn)定為“海南省兒童藥制劑工程技術(shù)研究中心”。為解決手足口病無藥可用的難題，康芝藥業(yè)在注射用蘇拉明鈉的研發(fā)中陸續(xù)投入巨資。

據(jù)悉，康芝藥業(yè)針對(duì)蘇拉明鈉新臨床適應(yīng)癥的研發(fā)，也獲得了國(guó)家藥審中心審評(píng)專家的關(guān)注和重視，并就此專門與康芝藥業(yè)召開溝通會(huì)，給予指導(dǎo)意見。康芝藥業(yè)關(guān)于注射用蘇拉明鈉臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)遞交后，很快就按特殊審評(píng)途徑獲得加速審評(píng)和批準(zhǔn)。

康芝藥業(yè)副董事長(zhǎng)兼副總裁洪麗萍表示：“注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗(yàn)批件，是康芝藥業(yè)在新藥研發(fā)中取得的重要成果，對(duì)于全球手足口病的治療也有較大意義。公司深感重任在肩，借助當(dāng)前國(guó)家政策鼓勵(lì)臨床亟需治療藥物的春風(fēng)當(dāng)前國(guó)家政策鼓勵(lì)臨床亟需治療藥物的春風(fēng)，將積極推進(jìn)該藥物臨床試驗(yàn)的開展，推動(dòng)新藥盡早上市，以幫助手足口病患兒早日擺脫疾病困擾。”南方日?qǐng)?bào)記者 歐旭江