開篇語

近年來，我國醫療衛生行業的科技創新遍地開花。從藥品、器械，到可穿戴設備等，不時爆出新進展和新驚喜。諸多創新成果無不是智慧的結晶。如何讓這些成果普惠社會，讓創新者辛勤汗水得到應有回報，對知識產權保護給予更多關注、加快相關體制機制建設迫在眉睫。

研發風險大，技術含量高

醫藥衛生領域的技術創新與公眾生命健康息息相關，開發難度大、投入高，更需要有力的知識產權保護。與此相對應的是，醫藥衛生領域產權保護意識普遍不強。

中國醫院協會醫療法制專業委員會常務副主任委員鄭雪倩說：“專利技術是醫療藥品、器械的核心，若被剽竊或仿造，其質量無法保證是否達到標準，這樣的產品給患者使用，產生的危害性是難以預估的。所以管理部門對醫藥產品安全性、有效性要求高，產品上市標準嚴格而復雜。而且，同樣的專利產品，對不同患者產生的效果可能存在差異。因此，醫療專利成果需經過反復的試驗，以確定其穩定性，盡可能降低出現不良反應的風險性，并適應市場需求。”

基于這樣的行業特性，醫藥行業在研發和創新上的難度常高于其他行業，需要更高的人力和經費投入。浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院全科醫學科徐志杰道出一個事實：“美國新藥的研發成功率大約為1/5000，為研發一種新藥投入巨資、耗時數年乃至十余年是常有之事。”

徐志杰介紹，藥品領域對專利保護的依存度遠高于其他技術領域。“美國一份研究表明，如果沒有專利保護，有65%的藥品將不可能開發出來，60%的藥品將無法上市，而機械領域的相應比例分別為15%和17%；能夠獲得專利的藥品中有82%實際獲得了專利保護，而在絕大多數其他技術領域，這一比例只在50%左右。”

而且，醫藥創新通常涉及多學科交叉，要考慮基礎醫學向臨床應用轉化的問題，因而往往只有靠多學科、多中心的人才通力合作才有可能成功。徐志杰以藥物研究舉例，“藥品研發需要生物學、化學、毒理學及臨床醫學等多學科的知識及大量實驗技術和設備的支持。而且，醫藥行業還講究累積創新，基礎醫學研究扎實的地區和單位在醫藥創新上有著明顯的優勢。”

健康領域專利不斷增多

知識經濟時代，知識產權保護是激發持續創新的關鍵。專利的數量和質量也是衡量一家醫療衛生機構學術水平、技術水平、綜合競爭能力的重要指標。

據知識產權出版社i智庫發布的《2016年中國專利運營狀況研究報告》，計算機、通信類技術等優勢領域持續活躍，醫療、環保類技術發力明顯。數據顯示，2016年中國專利運營涉及專利IPC分布前10位中，第二名醫用、牙科用或梳妝用的配制品有3918件；外科、鑒定共3036件，位居第四名。

“國內的移動健康領域，自2000年起申請量不斷上升，2009年后年呈直線上升趨勢。總專利申請量合計上萬件。”北京和創知識產權代理有限公司董事長陳輝介紹，目前專利數量最多的是與傳感技術相關的診斷測量，達5600件；其次是計算和數據處理設備，近1800件；其他還包括無導線電器線路、電器設備裝置，手術、診斷器械（如內窺鏡）等。

另據國家知識產權局發布的《2017年中國專利調查報告》，從全國各行業來看，機械工程類核心專利數量最多，占比34.4%；儀器類產業核心專利數量最少，所占比重為11.2%。從技術領域小類來看，電機、電氣裝置、電能類核心專利數量最多，占比達9.7%。另外，擁有有效專利且屬于戰略性新興產業的企業，主要分布在高端裝備產業、新材料產業、新一代信息技術產業、節能環保產業等4類產業中，企業數量合計占總量的比重超過八成。

明晰專利“邊界”

“專利權、商標權、著作權、商業秘密、專有權等都屬于知識產權的范疇。”鄭雪倩指出，與其他行業相比，醫療領域內的專利申請有一項特殊限制，在這個問題上醫務人員普遍存在認知誤區。

《專利法》第二十五條第三款規定：對疾病的診斷和治療方法，不授予專利權。“主要原因有兩點。一是疾病的診斷和治療方法不具有產業利用性，因為疾病的診斷和治療方法是針對治療相應的疾病，不能廣泛使用；第二點更為重要，疾病的診斷和治療方法得到專利保護違反人道主義和社會倫理，若某項醫療方法只有少眾專利權人擁有，其他醫師無權使用，致使患者不能被及時治愈，侵犯了患者的生命健康權，”鄭雪倩解釋并強調，“但這并不代表醫療行業所有創新科研成果都不能被授予專利。某些手術醫療器械、藥物等可以申請知識產權保護，醫院也可以申請商標”。

“還有一個問題必須明確，醫務工作者要樹立盡早申請和布局的意識，不必先有產品后有專利，80%的專利都是由創意想法、理念、方法直接申請獲得授權的。”陳輝表示，治療方法不可申請專利，但疾病檢測中工具、試劑可以申請。與其相關的技術思想與硬件整合形成的整套系統及方法，如硬件之間的溝通協同、調用數據等也是需要保護的技術資源。以移動健康領域為例，早在幾年前，谷歌、蘋果、IBM等信息技術公司就已布局了移動健康行業的相關專利申請。（記者 王瀟雨）