中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），充分表明黨中央、國務院把人民健康放在優先發展的戰略地位，高度重視人民用藥安全。貫徹落實好《意見》，對于統一思想認識、凝聚智慧力量、加大工作力度，繼續深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械研制創新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進具有重大意義。

隨著社會發展進步，健康需求快速增長，人民群眾對藥品醫療器械研制創新有更多的期待。黨的十八大以來，黨中央、國務院對深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新進行了一系列戰略布局，藥品注冊申請積壓問題基本消除，仿制藥質量和療效一致性評價有序推進，藥品上市許可持有人制度試點工作扎實開展，藥品醫療器械研制創新成果豐碩。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距，需要進一步以深化審評審批制度改革優化藥械“創新生態”。

以深化審評審批制度改革優化藥械“創新生態”，必須從源頭抓起，改革臨床試驗管理。《意見》明確，臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗，嚴肅查處數據造假行為。

以深化審評審批制度改革優化藥械“創新生態”，必須以加快上市審評審批為點火系，把藥械創新驅動的新引擎全速發動起來。《意見》強調，要加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫療器械研發，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，支持中藥傳承和創新，建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。

以深化審評審批制度改革優化藥械“創新生態”，必須把與國際接軌作為監管制度改革與藥品研制創新并行不悖的共同目標，促進藥品創新和仿制藥發展。《意見》要求，建立上市藥品目錄集，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數據保護制度，促進藥品仿制生產，發揮企業的創新主體作用，支持新藥臨床應用，推動上市許可持有人制度全面實施，落實上市許可持有人法律責任，建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度，開展藥品注射劑再評價，完善醫療器械再評價制度，規范藥品學術推廣行為。

以深化審評審批制度改革優化藥械“創新生態”，必須堅持科技創新與制度創新、隊伍建設與能力建設、改革與開放兩手抓、兩個輪子一起轉，不斷提升技術支撐能力。《意見》要求，完善技術審評制度，落實相關工作人員保密責任，加強審評檢查能力建設，落實全過程檢查責任，建設職業化檢查員隊伍，加強國際合作。

“唯改革者進，唯創新者強，唯改革創新者勝。”各地區各有關部門要充分認識《意見》的重要意義，高度重視審評審批制度改革和藥品醫療器械創新工作，將其作為建設創新型國家、促進高科技產業發展的重要內容予以支持；要強化協作配合，各相關部門要依法履職，分工協作，形成改革合力；要加強統籌協調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。