國家衛生計生委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬認為，這是我國藥品領域的重大改革，將對進一步破除以藥補醫、減輕全社會醫藥費用負擔意義深遠。針對藥品流通領域的一些亂象，《意見》從藥品流通改革的七個方面提出新措施，后期將會有多個配套文件出臺，醫藥流通行業重組整合將加碼，有些甚至可能發生顛覆性變化。

破藥品短缺

從醫藥生產端發力

近年來，廉價藥頻頻出現斷貨，甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現象。解決藥品短缺問題，既要快速應對燃眉之急，更應著力建立長效機制。

《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。

國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示，食品藥品監管總局對短缺藥加快審評。工信部消費品工業司副司長郭翔表示，工信部結合相關戰略，繼續做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。

仿制藥質量療效

推行一致性評價

對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，“是補歷史的課”。中國醫藥企業協會副會長牛正乾介紹，過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

如何推動創新藥物解決更多病患要求？據了解，通過一致性評價的藥品品種，醫療機構將優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節約醫療費用，同時也可提升制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

推進上市許可

持有人制度試點

此前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得批準文號、經過規范認證后，才能生產該藥品。實踐中，逐漸形成“量多質劣”的趨勢，某種相同藥品的生產企業甚至多達幾百家。

《意見》對藥品生產領域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，藥品生產企業、研發機構或者科研人員可自行生產藥品，或委托其他生產企業生產藥品。對于鼓勵新藥研發，抑制低水平重復建設，提高產業集中度具有重要意義。（新華社記者 陳芳 胡喆）