“HPV病毒有100多種，目前沒有一個疫苗是可以全覆蓋的。”王月丹介紹，二價疫苗國外之所以用得少是因為這兩個血清型(16型和18型)用的時間長，得到了一些控制，不能說淘汰了。“這兩個血清型占HPV感染的50%以上，剩下的血清型不斷地研發(fā)，在我國因為沒有用過，所以仍然是流行的主要的病毒株，國家還是可以用的。”

王月丹稱：“疫苗總歸要追求HPV血清型的全覆蓋，所以我國和國外都面臨著淘汰和更新的過程，二價疫苗雖然國外用得越來越少，但在我國基本能滿足需要。”

華南腫瘤學國家重點實驗室腫瘤病毒與生物標記研究室負責人也表示，二價宮頸癌疫苗對國內(nèi)人群的預防率高，達到84.5%，高于全球平均值。因此不能說二價疫苗就是已經(jīng)淘汰，臨床試驗證明二價疫苗是安全有效的。

九價疫苗審批有望提速

據(jù)了解，在我國目前已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請，目前國家食藥監(jiān)總局批準進入臨床試驗階段的共有7家(含國內(nèi)5家和已申報上市的進口兩家)，其中葛蘭素史克(GSK)的希瑞適是首家獲批上市的HPV疫苗。關(guān)于大家關(guān)心的四價和九價疫苗，均已在申報中，其中默沙東的四價疫苗2009年已經(jīng)申報上市，目前雖然還在審評中，但離獲批上市應該不會太遙遠。

王月丹介紹，九價疫苗覆蓋9個血清型，相當于9個疫苗合在一起。“從二到九肯定是生產(chǎn)成本要增加，另外是免疫時不同的血清型有干擾現(xiàn)象，研發(fā)技術(shù)的難度大，生產(chǎn)的工藝也會復雜一些，所需要的時間更多些。”

此外，由于九價疫苗在國外上市晚，因此所使用的經(jīng)驗相對少一些，所以從安全角度和有效性來說，也需要一些時間。“但是如果二價疫苗在國內(nèi)上市以后，反應不錯的話，九價疫苗應該會在3到5年以內(nèi)在我國內(nèi)地上市，保守地說5年之內(nèi)，如果樂觀地說，3年內(nèi)應該會上市。”王月丹說。

這一說法也得到了新藥創(chuàng)制研究專家、方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長張丹的認可。他表示，九價疫苗的審批流程應該會加快，這基于幾個原因。第一，我國藥審團隊通過對二價宮頸癌疫苗的審批，已經(jīng)對宮頸癌疫苗的審批有了經(jīng)驗。第二，新藥的審批力量在加強，主要體現(xiàn)為：總的評審人數(shù)增加，國家食藥監(jiān)總局特別是藥審中心，從去年到今年新增了超百人。同時，從大專院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)借調(diào)了一些審評方面的專家，特別是藥審中心也在向全球招聘一些藥物審評方面的專家。“從這個角度來講，應該說未來的審評包括九價宮頸癌疫苗以及其他創(chuàng)新性的藥物審評都會加快。”

張丹介紹，國家在藥品審批體制上也有改進。比如鼓勵創(chuàng)新，特別是有臨床實際應用價值的創(chuàng)新，對滿足國家一些未滿足的臨床需求的藥品或者疫苗，國家都有綠色通道或者加速審批的通道，為加快審批的速度提供了實施路徑。

據(jù)了解，此前我國在審批二價宮頸癌疫苗時采用的是“療效終點”指標，而國外采用的是“持續(xù)感染”指標，那么，九價疫苗會采用什么標準？張丹表示，“這兩種指標都是可以接受的，并不是說有一個金標準。二價疫苗采用療效終點指標，九價疫苗是不是可以改變標準，這是可以跟國家藥品審批中心交流的課題，不會成為批準的一個主要障礙。”

“但可以肯定的是，九價疫苗的上市時間肯定比二價疫苗的上市時間加快，至少減少一半，甚至更快。”張丹表示。

京華時報記者 馬金鳳