對(duì)于臨床試驗(yàn)的時(shí)間，一位業(yè)內(nèi)人士表示：“國(guó)外疫苗進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)，需要先做三期臨床，然后要看保護(hù)效果。順利的話，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，申報(bào)生產(chǎn)的過程中同樣要經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心不同領(lǐng)域?qū)＜业膶徳u(píng)，評(píng)審合格后，食品藥品監(jiān)督管理總局給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書、GMP證書。這個(gè)過程一般需要2-5年。

衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬告訴記者，審批流程慢跟人員過少、研發(fā)能力不健全也有關(guān)系。“一是中國(guó)審批能力不夠，藥監(jiān)局審評(píng)中心人數(shù)少。另外，有些藥藥理結(jié)構(gòu)不一樣，不同的藥物需要的專業(yè)知識(shí)也不同。”

審批嚴(yán)格保證安全

在一些醫(yī)學(xué)專家看來，我國(guó)新藥審批制度的嚴(yán)苛是符合國(guó)情的一種做法。

北大醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹稱，HPV疫苗是乳頭狀瘤容易引起尖銳濕疣疾病，尖銳濕疣跟乙肝等傳染病相比，危害性并不是那么的顯著，而且評(píng)價(jià)起來比較難，宮頸癌疫苗到底值不值得批，等的時(shí)間越久越完美，這樣的話耽誤時(shí)間更多。

此外，HPV疫苗是以預(yù)防宮頸癌為目標(biāo)，但疫苗本身是預(yù)防病毒感染的，這個(gè)病毒感染和宮頸癌發(fā)生之間是有聯(lián)系的，但是從HPV感染到宮頸癌發(fā)生，中間要經(jīng)過二十到三十年的時(shí)間。他表示：“這個(gè)疫苗現(xiàn)在上市是10年的時(shí)間，從流行病學(xué)來說是不是能降低宮頸癌的發(fā)生率，這個(gè)需要一定的時(shí)間來看，所以評(píng)審專家在這個(gè)問題上是比較謹(jǐn)慎的，對(duì)于疫苗的效果確實(shí)從流行病學(xué)上有受益才把疫苗引進(jìn)來。”

據(jù)王月丹介紹，還有一個(gè)不被注意的原因是，香港是一個(gè)城市，資源有限，因此利用別的國(guó)家的資源，比如美國(guó)的專利，美國(guó)批準(zhǔn)了到香港就可以認(rèn)可。香港是認(rèn)可制，而我國(guó)內(nèi)地，如果采取認(rèn)可制，對(duì)國(guó)家主權(quán)、對(duì)未來藥品的發(fā)展來說都是非常大的傷害，因此不能按照香港政策來執(zhí)行。“疫苗在其他國(guó)家出現(xiàn)問題也會(huì)有暫停的制度，但我國(guó)內(nèi)地一旦別的地方有問題再通知停止使用的話就來不及了。”

“審批流程是非常重要的，這樣更安全更有保證，審批的謹(jǐn)慎并不是故意拖延。”王月丹說。

被質(zhì)疑的二價(jià)HPV疫苗

“我們掙扎了十年的宮頸癌，解藥就壓在食藥監(jiān)總局的舊紙堆里。但當(dāng)他們終于批準(zhǔn)這種疫苗上市，它卻已經(jīng)是被淘汰的剩菜。要跟上世界醫(yī)療的節(jié)奏，我們還需要多少個(gè)十年？”宮頸癌疫苗獲批上市的消息一出，隨即成為關(guān)注的熱點(diǎn)。其中，某知名網(wǎng)站發(fā)布專題《這個(gè)花了10年批準(zhǔn)的防癌疫苗，卻是被淘汰的版本》，指責(zé)本次獲批的疫苗是“被淘汰的剩菜”，然而，事實(shí)果真如此嗎？

據(jù)了解，HPV疫苗由于能夠遏制七成宮頸癌，因此被稱為“宮頸癌疫苗”。目前國(guó)際上已上市的HPV疫苗有三種，分別是葛蘭素史克公司的二價(jià)(16、18型)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)(6、11、16、18型)HPV疫苗，以及默沙東研發(fā)的新型九價(jià)(6、11、16、18、31、33、45、52和58型)HPV疫苗。“價(jià)”代表的是HPV病毒的亞型，16和18價(jià)是高危型HPV病毒，6和11價(jià)是低危型病毒。國(guó)家食藥監(jiān)總局此次批準(zhǔn)的這款HPV疫苗是一款二價(jià)疫苗，它能夠預(yù)防的只有HPV16和18型的病毒。