今年9月，國(guó)家組織20余個(gè)省份和地區(qū)形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)，“4+7”正式擴(kuò)圍。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前至少已有19省份就推進(jìn)落實(shí)試點(diǎn)擴(kuò)圍工作發(fā)布正式實(shí)施方案或征求意見稿等。同時(shí)，面對(duì)變化的市場(chǎng)環(huán)境，藥企也不得不在提質(zhì)降價(jià)上做文章，新政倒逼效應(yīng)顯現(xiàn)。

19省份發(fā)文推“4+7”擴(kuò)圍

2018年，北京、天津、上海、重慶等11個(gè)試點(diǎn)城市開始開展藥品集中采購(gòu)，25個(gè)中選藥品中選價(jià)平均降幅52%。

官方數(shù)據(jù)顯示，截至今年8月底，25個(gè)中選藥品“4＋7”城市采購(gòu)量17億片。第三方機(jī)構(gòu)開展的試點(diǎn)中期評(píng)估結(jié)果顯示，患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)減輕，尤其是慢性病和重病患者獲得感強(qiáng)烈。

9月，國(guó)家組織20余個(gè)省份和地區(qū)形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)。這意味著國(guó)家級(jí)“團(tuán)購(gòu)”正式開啟。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有包括山東、山西、海南、廣東、湖南、吉林、河南、甘肅、安徽、湖北等19個(gè)省份就推進(jìn)落實(shí)試點(diǎn)擴(kuò)圍工作，發(fā)布正式實(shí)施方案或征求意見稿。

多省份明確了擴(kuò)圍結(jié)果執(zhí)行時(shí)間，同時(shí)，各省正在密集進(jìn)行帶量采購(gòu)的準(zhǔn)備工作，包括制定具體措施、搭建采購(gòu)平臺(tái)、加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)等。

例如，10月，吉林省醫(yī)保局公布了《吉林省關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(代擬稿)》，明確本省帶量采購(gòu)擴(kuò)圍實(shí)施階段為2019年12月至2020年12月，也就是說(shuō)在今年12月就將開始實(shí)施。

同月，山東省人民政府辦公廳印發(fā)《山東省落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》。

文件明確，醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于中選藥品合同約定采購(gòu)金額的50%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在集中采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行前撥付到位。

此外，中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。

政策留彈性空間：中選藥品仍有余量市場(chǎng)

在此次國(guó)家級(jí)“團(tuán)購(gòu)”中，中選企業(yè)將以價(jià)換量，贏得市場(chǎng)份額。但同時(shí)，政策也并未“一刀切”，仍留有余量市場(chǎng)。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門9月發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見》，在1年—3年的時(shí)間內(nèi)，約定采購(gòu)量以外的剩余用量，平臺(tái)可以采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

但文件也明確，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，藥品集中采購(gòu)不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

此外，聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件中也明確了“4+7”擴(kuò)圍地區(qū)首年約定采購(gòu)量。

依照規(guī)則，實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的70%。

這也就意味著25個(gè)藥品還有30%-50%不等的余量市場(chǎng)。對(duì)于余量市場(chǎng)，多省份也明確規(guī)定，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

例如，本月，山西省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作的通知》。

文件明確，2020年底前，同一通用名未中選的原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥采購(gòu)價(jià)高于中選價(jià)格，屬于基本藥物、醫(yī)保甲類藥品和抗癌藥的，以采購(gòu)價(jià)下調(diào)10%為支付標(biāo)準(zhǔn)；其他藥品以采購(gòu)價(jià)下調(diào)20%為支付標(biāo)準(zhǔn)；下調(diào)后低于中選價(jià)格的，以中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)。

而在業(yè)內(nèi)專家看來(lái)，政策安排之所以保留采購(gòu)余量，就是給實(shí)行留有一定彈性空間。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾此前曾表示，在中國(guó)各地差異較大的現(xiàn)實(shí)環(huán)境下，一刀切的政策不可取，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策中有“余量市場(chǎng)份額”的規(guī)定正是考慮了市場(chǎng)需求的多元性和不平衡性，給醫(yī)院、醫(yī)生、患者適度的自由選擇權(quán)，不過自由選擇權(quán)怎么去用是關(guān)鍵。

倒逼效應(yīng)顯現(xiàn)：國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)投入

“4+7”擴(kuò)圍不僅將擠出藥價(jià)虛高水分，惠及患者，同時(shí)將對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響，倒逼企業(yè)適應(yīng)新的市場(chǎng)環(huán)境。

過去，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)多是以經(jīng)銷、分銷的模式賺取差價(jià)，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的占比，相比于跨國(guó)藥企仍有明顯差距。但如今，國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)投入正在加速追趕。

10月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布包括第三季度報(bào)及臨床試驗(yàn)獲批/進(jìn)展等多個(gè)公告。今年前三季度，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收169.45億元，同比增長(zhǎng)36.01%。值得注意的是，作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥龍頭，恒瑞第三季度投入研發(fā)費(fèi)用達(dá)到了14.15億元，同比增長(zhǎng)90.96%。

沖擊之下，跨國(guó)藥企也必須尋求轉(zhuǎn)型。

安永今年4月發(fā)布了2019年首份醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告——《中國(guó)醫(yī)藥改革背景下，跨國(guó)藥企的戰(zhàn)略應(yīng)對(duì)》。

報(bào)告中分析稱，過專利期原研藥將更快進(jìn)入成本競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域、專業(yè)推廣能力要求提高、營(yíng)銷效率需提高等，成為在華跨國(guó)藥企目前面臨的挑戰(zhàn)。但對(duì)于跨國(guó)藥企而言，挑戰(zhàn)中也蘊(yùn)藏著潛在的商業(yè)機(jī)會(huì)。

報(bào)告指出，除了加快步伐將自己的創(chuàng)新藥引入國(guó)內(nèi)外，跨國(guó)藥企還可以提高其創(chuàng)新藥的可及性以加速醫(yī)保準(zhǔn)入談判。此外，跨國(guó)藥企可以將國(guó)內(nèi)三四五線城市及鄉(xiāng)縣視為其未來(lái)拓展的重要市場(chǎng)。

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在2015年已經(jīng)成為全球第二大藥品國(guó)家市場(chǎng)，2018年市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)1370億美元，占全球市場(chǎng)11.37%，預(yù)計(jì)至2023年，規(guī)模將達(dá)到1400-1700億美元。

有醫(yī)藥行業(yè)分析師認(rèn)為，帶量采購(gòu)下，標(biāo)準(zhǔn)化的藥品能夠快速放量，原先的原研、首仿藥不再享受政策性利好紅利，甚至將被更優(yōu)質(zhì)品種的仿制藥代替，單一品種的生命周期和紅利將被大大縮短。

未來(lái)，藥企要長(zhǎng)期具備競(jìng)爭(zhēng)力，必須持續(xù)推陳出新，帶量采購(gòu)之后，由于藥品有了銷量的保證，藥企在營(yíng)銷投入上將減少，同時(shí)刺激企業(yè)投身創(chuàng)新藥研發(fā)上。