“醫藥產業的發展，是一個國家維護居民健康不可或缺的保障。就我國而言，國民健康水平的提高與我國醫藥產業的快速發展呈現出明顯正比。”5月15日，在全國政協召開“創新驅動發展”專題協商會之后，全國政協委員、中日友好醫院保健部主任、中華中醫藥學會理事張洪春，向記者表達了他對于我國醫藥產業創新發展的思考。他說，中華人民共和國成立以來，中國人均預期壽命增長超過了30歲，不僅讓全世界1/5的人口得到了健康保障，也為廣大發展中國家發展健康事業提供了中國經驗。

數說我國醫藥產業創新發展困境

張洪春向記者提供了這樣一組數據：改革開放40多年來，我國醫藥產業取得非凡成績，從1978年醫藥工業銷售總值72.8億元，到2017年底突破2.9萬億元。在全球，中國醫藥市場的規模已僅次于美國，并與歐洲國家、日本拉開了差距。從創新研發上看，截至2018年1月，全球有新藥研發的企業4100多家，中國擁有的新藥研發企業數量和加拿大并列第三位，占全球5%。

因國強而興、因國富而盛，同時也有因發展帶來壓力。張洪春委員向記者提出了一個疑問，在這個擁有新藥研發企業數量的國際排名中，哪個國家排名第一？我們和第一之間的差距是多少？答案是令人震驚的：排名第一的美國占比47%，排名第二是英國，占比已經下降到個位數，僅為6%。

“雖然從目前臨床使用的醫藥品種上看，仿制藥仍然是中國14億人口健康保障的基石。但研發能力是藥企保持市場競爭力與可持續經營發展的基礎，新藥研發對全球藥企而言意義非凡。這些年，中國醫藥研發能力已經得到了很大的提升，但相對于外資企業研發的實力仍有很大的差距?！?/p>

張洪春指出，差距主要體現在技術能力和資金實力這兩個方面。一方面，藥品研發成本巨大，一個成功上市的藥成本高達數十億美元。另一方面，研發的成功率低，失敗率超過90%，而且研發時間長，新藥研發涉及藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、申報注冊和上市等漫長過程，平均耗時超過10年。

“其中面臨一個計算方法的問題。”張洪春介紹，高額的研發投入只能依靠藥品成功上市后專利期內的自主定價獨家銷售收回成本。然而藥品的專利期限，并不是藥品上市開始計算，而是藥品申請研發前開始計算，所以專利前期基本都是在投入高額的研發費用，并無大的收益。藥品成功上市后，也就只剩幾年的專利期，醫藥公司為了收回成本只能提高藥價，使藥物能在專利到期前收回成本乃至盈利。由于自負盈虧，且創新藥品治療的受眾不多，或者同類競爭大的話，醫藥公司無法收回成本和盈利，醫藥公司很可能終止研發。這樣上市的新藥只會越來越少，受苦的最終還是患者。

政策支持需要一手托兩家

“為了讓老百姓吃得起能管用的抗癌藥，黨中央國務院已經采取了一系列重大舉措，包括去年通過國家藥品價格談判，讓更多的抗癌藥大幅降價進入醫保。到去年年底，新增的17種抗癌藥已有4.46萬人次使用，醫保報銷后費用負擔降低了75%。”

張洪春表示，政策需要一手托兩家。一方面要保護消費者，讓國民健康得到保障，另一方面，就是關心和支持我國的醫藥企業投入自主研發，而后者是國民健康得到長遠保障的基礎。自《“健康中國2030”規劃綱要》實施以來，我國陸續出臺相關政策，實施重大新藥創新專項，中央財政累計投入200億元，同時帶動了地方財政和企業投入近2000億元，產生了38個1類新藥；加快審批注冊，2018年共批準抗癌新藥18個，其中有5個是自主創新的創新藥，新藥的審批時間也縮短了一半。

“特別是，2018年4月12日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，決定對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。”

時隔整整一年。張洪春說，4月12日這一天對于中國醫藥產業是非比尋常的日子，5年專利補償期拉開了我國專利制度在醫藥領域與世界接軌的大幕。

據了解，美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會于1984年頒布了《藥品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用藥品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批準而失去的專利權保護時間。美國的延長期等于1/2的臨床試驗階段時間+申報階段時間，延長期一般不超過5年。

“從企業商業運作的角度分析，實行專利補償期限制度，反而能有效抑制新藥上市時極高的價格，同時為患者提供更多樣適用的藥品選擇?！睆埡榇赫f，這是一項非常有效的政策。知識產權保護、專利期延長、新藥數據的保護，是鼓勵我國企業積極創新的重要一部分。知識產權得到有效保護和鼓勵政策，創新有回報，將會有序地形成產業的良性循環。建立全面的醫藥產業專利補償期限制度，從“中國與境外同步申請上市的創新藥”推及到更大范圍，促進國內醫藥創新再發力。