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“別讓管理滯后捆住醫療AI手腳”

全國政協副秘書長、農工黨中央副主席曲鳳宏建言完善醫療AI管理政策

2019年04月17日 16:01 | 作者:?劉喜梅 王天奡 | 來源:人民政協網
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人民政協網武漢4月17日電(記者 劉喜梅 王天奡)剛剛在武漢閉幕的首屆世界大健康博覽會上,擁有人體“哈勃望遠鏡”之稱的醫療影像設備,吸引了眾多觀展者駐足。

這臺設備,學名為PET-CT“探索者”。作為世界首臺全景動態掃描醫療影像設備,該設備一個床位就能完成全身的動態掃描,且靈敏度比傳統設備提升30-40倍。

之所以被稱為人體“哈勃望遠鏡”,是因為PET-CT“探索者”首次讓人類實現,用肉眼可清晰觀測藥物在人體內流動、擴散、最終被組織器官攝取并代謝的過程。這為精準診療、新藥研發以及腦科學研究等打開了無限想象空間。

醫療AI在“硬”數據應用方面優勢盡顯

利用圖像識別技術,輔助醫學診斷和治療,是人體“哈勃望遠鏡”的主要工作機理,也是目前我國以及全球醫療人工智能(醫療AI)的重要應用范圍。比如骨科手術機器人的應用,也是如此。

常有醫生描述,傳統的骨科手術就像“木工現場”——穿著厚重鉛衣的醫生,在無影燈下接過助手們遞過來的一件件手術器械敲敲打打,給骨頭打孔、擰釘……現在,這樣的手術場景正在慢慢被人工智能技術顛覆。

“作為醫療AI應用最為成熟且最有前景的領域之一,骨科手術機器人在臨床上已經魅力盡顯。以我國目前領先世界的‘天璣’骨科手術機器人為例,該機器人由光學跟蹤系統、機械臂主機、主控臺車構成,在手術過程中,其光學跟蹤系統可以透視骨骼深處,并實時監控每一個手術細節;其機械手臂可以靈活、穩定地將手術誤差控制在毫米甚至亞毫米級別;其‘大腦’也即電腦系統,可以智能傳達醫生的想法給機械臂主機和光學跟蹤系統,從而指導機器人完成手術中的精細化操作。”全國政協副秘書長、農工黨中央專職副主席曲鳳宏告訴記者,骨科手術機器人能夠智能完成精準化的手術操作,主要也是基于計算機系統對圖像的識別和應用。

需要特別說明的是,手術機器人在器官靜態影像場景下應用優勢突出,骨科手術就屬于此類。且跟傳統骨科手術相比,骨科機器人手術擁有手術過程軟組織損傷小、切口小、出血量少、安全性高等特點,患者在術后的恢復也較傳統手術更快。但要應用于動態器官比如蠕動的胃腸等,因難以實現精準定位,機器人開展手術的難度就特別大。

“另外,在需要與患者進行深入溝通的領域,醫療AI的應用還需要繼續完善。比如對于腫瘤患者的診斷和治療,雖然通過圖像識別技術可以明確患者的腫瘤部位、大小、形態等,但患者因為腫瘤導致的疼痛等主觀癥狀,則還需要醫生的親自問診。但不可否認的是,僅僅在不需要溝通的‘硬’數據(如病理圖像)應用方面,醫療AI就已經成為世界各國的行業競爭熱點。”曲鳳宏強調。

“智能+”時代,醫療AI被眾多國家上升為發展戰略

我國也在努力并已占領醫療AI的部分領域高地。

實際上,對醫療AI的重視,既是滿足患者就醫需要、緩解民生痛點的重要舉措,也是我國的重要戰略。

“在今年的政府工作報告中,‘智能+’被首次寫入其中,這也是人工智能連續三年被寫入政府工作報告。梳理近三年的政府工作不難發現,每一次有關人工智能的規劃和部署,醫療和醫藥都被列入了其研發應用的重要領域。”曲鳳宏認為,連續三年作為國家重點規劃出現,一方面說明人工智能在醫療領域的應用已經成為共識;另一方面則說明,與之相關的產業,可能成為新的經濟發展引擎。

應用共識體現在很多方面。僅從最兩年醫療領域開展得如火如荼的人機大戰,就可見一斑。

比如,2018年10月28日,在中國醫師協會超聲醫師分會主辦的“全國超聲醫學多模態人工智能人機大賽”中,代表人類的場內場外共9萬多名醫師和專業人員,與無錫祥生醫療科技股份有限公司研發的SonoAI同臺競技,通過實時在線方式展開了乳腺腫塊、頸動脈斑塊穩定性兩場對壘。最終,SonoAI取得優異成績——在乳腺良惡性比賽中,SonoAI準確率為90%、用時30秒,現場選手中的最高準確率為75%、為高級職稱選手、用時4分鐘;在頸動脈斑塊穩定性比賽中,SonoAI準確率為80%、用時3分鐘,現場選手的最高準確率為75%、用時7分鐘。此外,在肺結節、乳腺癌、皮膚癌、眼底病等領域,人工智能的應用也取得了諸多成果。

“在產業發展支撐方面,正如政府工作報告所表述,要拓展‘智能+’,要深化大數據、人工智能等研發應用,培育新一代高端裝備、生物醫藥等新興產業集群,壯大數字經濟一樣,醫療人工智能已經成為我國經濟發展的重要布局。而在一些發達國家,醫療AI還已被上升為國家重大發展戰略。”曲鳳宏向記者介紹,今年全國兩會期間,多位醫藥衛生領域的全國人大代表和政協委員,就醫療人工智能的發展和應用建言獻策。他本人,也是建言者之一。

要鼓勵醫療AI龍頭企業先行先試

曲鳳宏的主要建言內容,是順應醫療AI的發展需要,改進和完善相關的管理體制和機制。

曲鳳宏說,雖然我國在人工智能醫療產品的市場監管和準入方面,也進行了積極探索,但相關政策和標準仍相對滯后,針對人工智能醫療器械產品的注冊指導規范目前尚未出臺,這就在很大程度上制約了醫療AI的臨床應用和推廣。

“比如對于醫療AI產品預期風險的評定,根據我國新版《醫療器械分類目錄》,目前大多數人工智能醫療器械產品均屬于第三類醫療器械,相較于FDA的相關規定,中國的風險等級設定更高,審批程序更加嚴格。而實際上,其中一些風險相對較低的輔助診斷類軟件,可以有條件地適當優化審批流程,參照二類醫療器械管理,這樣就能夠讓不少醫療AI產品盡早惠及百姓。”曲鳳宏告訴記者,管理政策和標準落后于產業發展需要,是我國諸多新興技術產業面臨的共同困境。這困境的產生雖然在情理上不難理解,但不可否認的是,其可能導致我國在新一輪科技革命和產業變革中,錯失重要且難得的發展機會。

“所以,對于已經具備科學基礎且滿足市場急需的醫療AI產品,應該加強創新主體和管理部門的聯動,比如加強產學研醫檢等各方的聯動,共同推進檢測標準和檢測數據庫的建立。與此同時,應允許并鼓勵國內人工智能醫療器械龍頭企業,以企業標準進行先行先試,進而推動相關產品注冊審評國家標準規范的建立,以助力更多的同類產品盡早應用于臨床。”采訪最后,曲鳳宏建議。

編輯:張佳琪

關鍵詞:醫療 ai 手術 政協委員 曲鳳宏

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