焦點1 監管

要求企業對上市疫苗開展質量跟蹤

前述專家指出，總體上，《征求意見稿》突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監管體系，并嚴于一般藥品監管，“比如，單設上市后研究和管理一章，這是體例上的重大突破。”

《征求意見稿》擬規定，疫苗生產企業制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續優化生產工藝和質量控制標準。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。

同時明確，對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

焦點2 懲處

數據造假可處貨值金額10倍罰款

此外，上述專家指出，《征求意見稿》擬明確疫苗違法的法律責任普遍高于一般藥品違法，體現了最嚴監管的要求。

記者注意到，現行《藥品管理法》規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品許可、經營或批準證明文件的，吊銷許可證、經營證或證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

而按照《征求意見稿》，數據造假等主觀故意違法行為將被嚴懲，最高處以貨值金額10倍罰款。第89條規定，對于提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料，編造生產檢定記錄、更改產品批號等嚴重違法行為的處罰，除沒收違法所得、責令停產停業、撤銷上市許可證明文件外，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

這將是一筆不菲的費用。以長春長生問題疫苗案件為例，現行《藥品管理法》擬規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，藥監部門按照貨值金額3倍“頂格”罰款，對長春長生公司開出91億元巨額罰單。

其中，沒收長春長生公司違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元。

焦點3 賠償

引入保險補償疫苗接種受害者

對照此前疫苗法律法規，《征求意見稿》對接種者權利給予充分保護。

在北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹看來，《征求意見稿》最有實用價值和最具突破性的一點在于引入保險的概念，特別是引入商業保險，對接種各方都無過錯情況下出現的受種者身體損害，進行一定的賠償。

由于個體差異，受種者按照規范接種程序接種合格疫苗后，仍存在產生嚴重不良反應的可能，但這種情況比較罕見，業界將此定義為“惡魔抽簽”。

早在2005年，我國頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》就已規定，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

但現實中，補償標準不一、補償程序繁瑣等問題導致被“惡魔”抽中的受害者理賠之路困難重重，完善預防接種異常反應補償機制迫在眉睫。

2017年，國務院辦公廳發布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》提出，鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。

此次《征求意見稿》擬再次明確規定，國家推進疫苗生產企業投保疫苗接種意外險等商業保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。

對不合格疫苗導致的受種者傷害補償問題，《征求意見稿》也引入了保險的概念。王月丹指出，《征求意見稿》擬規定國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗生產企業應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。