涉事批次疫苗質(zhì)量有無問題仍在檢測(cè)中

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：國家藥監(jiān)局組織對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》，即不允許繼續(xù)生產(chǎn)該疫苗。

17日中午，長春長生發(fā)文聲明，“公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)事件，請(qǐng)廣大使用者放心。”

據(jù)有關(guān)人士介紹，涉事批次疫苗在產(chǎn)品質(zhì)量和疫苗效價(jià)上是否存在問題，“目前正在檢驗(yàn)中”。

什么是“生產(chǎn)過程中存在記錄造假”？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

GMP明確規(guī)定，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)中，包括“確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門”。

什么是批生產(chǎn)記錄？每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

GMP規(guī)定，在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者在進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。這些需要記錄的操作項(xiàng)目包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算以及對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告等。

目前，尚不清楚記錄造假是在產(chǎn)品生產(chǎn)的什么環(huán)節(jié)。