（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。

（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

（二十六）完善醫療器械再評價制度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

（二十七）規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

五、 提升技術支撐能力

（二十八）完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內部管理，規范審評流程。組建以臨床醫學專業人員為主，藥學、藥理毒理學、統計學等專業人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評團隊，負責創新醫療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據全部公開，接受社會監督。統一第二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評。

（二十九）落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。

（三十）加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規范高效審評服務。加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

（三十二）建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

（三十三）加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流，積極參與國際規則和標準的制定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

六、 加強組織實施

（三十四）加強組織領導。各地區各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作，將其作為建設創新型國家、促進高科技產業發展的重要內容予以支持，加強統籌協調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關法律法規和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權后實施。

（三十五）強化協作配合。充分發揮藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協調推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協作，形成改革合力。發展改革部門要支持醫藥高科技產品的發展，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好新藥和創新醫療器械研發相關科技計劃（專項、基金）的實施。工業和信息化部門要加強醫藥產業發展規劃和指導，強化臨床用藥生產保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要做好醫療保險政策支持新藥發展相關工作。衛生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識產權部門要做好與專利有關的藥品醫療器械知識產權保護工作。中醫藥管理部門要做好中醫藥創新工作。

（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。（完）