保障藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容,是以人民為中心發展思想的具體體現。當前,我國藥品安全形勢穩定向好,人民群眾用藥得到保障。但與此同時,影響藥品安全的一些深層次矛盾依然存在,必須加以破解。國務院辦公廳印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《若干意見》),圍繞新藥一定要“新”、仿制藥一定要“同”兩大目標,全面提高藥品供給質量,促進醫藥產業結構調整。

一、 藥品審評審批改革,更快用上新藥、短缺藥

藥品是保障公眾健康的物質基礎,也具有內在風險甚至未知隱患。正因如此,現代國家藥品監管的核心任務是權衡風險和收益,把好藥品上市許可關。

新中國成立以來,尤其是改革開放以來,我國建立起較為完備的藥品監管體系,藥品審評審批工作不斷完善。隨著經濟社會不斷發展,藥品審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質量不高,審評過程中需要多次補充完善,嚴重影響審評審批效率;仿制藥重復建設、重復申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創新的積極性。

為解決上述問題,《若干意見》提出了一系列改革措施:對生物等效性試驗實行備案管理,開展藥物臨床試驗數據自查核查,加快市場急需藥品的審批。這些措施將有效減少藥品審評積壓的數量,滿足社會期望和產業創新發展的要求。

二、 仿制藥一致性評價,花更少的錢用更好的藥

仿制藥是相對于原研藥而言的,指活性成分和治療作用與原研藥相同的藥品。縱觀世界歷史,美國、日本等國家仿制藥發展都曾經歷過從簡單模仿到一致性評價的過程,先解決有和無的矛盾,再處理優與更優的關系。

我國仿制藥進入21世紀后才統一由國家審批,限于當時的條件,審批標準依據國家標準,沒有與原研藥進行比對。2012年國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》,提出仿制藥一致性評價的要求。2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,重申了仿制藥一致性評價的要求。2016年2月,國務院辦公廳又專門發文,對仿制藥一致性評價作出具體部署。

《若干意見》明確提出,加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。這里所說的“一致性”,是指與原研藥完全一致,并不意味著目前市面上的仿制藥質量有問題。事實上,現有仿制藥都符合國家藥品標準,其安全有效性是有保障的。通過了一致性評價的仿制藥,在臨床上能夠與原研藥相互替代,而且價格比原研藥便宜。因此,推進仿制藥一致性評價是我國藥品科學監管的一大進步,對于提高我國制藥工業發展質量和國際競爭力、減輕社會醫藥費負擔、促進健康中國建設都具有十分重要的意義。作為增加有效供給的手段,仿制藥一致性評價順應了從保障藥品數量安全向提供優質藥品轉變的時代趨勢。(本文來源:經濟日報作者:國家行政學院副教授、中國藥品監管研究會專家委員 胡穎廉)