患者稱字小條目多看不懂 藥企回應按國家規范填寫

圖為一份治療高血壓的藥品說明書，在藥品成分中用化學分子式表示，在“不良反應”中的表述也是晦澀難懂。

雞肋說明書？

老年人看不清也看不懂、年輕人看不懂也不愿意看，小小的一張藥品說明書往往幾十項說明事項，涵蓋藥品成分、藥品名稱、性狀等等項目，最令不少患者不解的是有些藥品說明書還有分子式和分子量。因此有患者表示，與其標注那么多看也看不懂的化學分子式，倒不如把患者看得懂的條目放大字體、“翻譯”成人人都看得懂的語句。北京晨報記者從藥企了解到，每個藥企的藥品說明書都是根據國家規范填寫，不得更改。而醫生則建議，患者可以重點關注說明書上的“注意事項”、“用法用量”等關鍵信息。

記者調查

戴上老花鏡還是看不清

年過古稀的童老爺子和不少老年人一樣，患有心腦血管疾病，需要服用降壓藥和疏通心腦血管的藥品。在老爺子的藥柜里，整整齊齊碼放著各種各樣的藥盒子，老爺子是細心人，每種藥品的說明書依然保留在藥盒中。不過這說明書對于童老爺子來說如同“雞肋”，他告訴北京晨報記者：“我這藥有些都不是第一次服用了，都是按照醫生醫囑吃。為啥不看藥品說明書？因為字兒太小看不清，再說咱也看不懂啊！”童老爺子抽出一張治療高血壓的藥品說明書，只見上面密密麻麻印著很多小字兒，老爺子戴上老花鏡，指著說明書最上端的小字兒說：“你看這兒寫著‘核準日期’、‘標準日期’，總共九組年、月、日，我也不知道這有啥區別。你再看‘成分’這兒，全是化學結構式、分子式，我戴著老花鏡都看不清。這一張說明書至少好幾千字，我老眼昏花的看完它頭都暈了?！?/p>

記者發現，很多西藥藥品說明書的“成分”一欄中都會列出其化學結構式、分子式和分子量，然后才是“性狀”、“適應癥”、“用法用量”等患者能夠看得明白的信息。也許是限于說明書大小的原因，說明書上的字體都特別小，有些字體也就1毫米寬、2毫米長。對于需要常年服藥的老年人來說，這樣的字體大小的確看起來非常費勁。

“不良反應”完全不懂

對于患者來說，藥品的“不良反應”是說明書里的重點，但是有些說明書在“不良反應”中的表述也十分晦澀難懂。北京晨報記者查詢到一份治療高血壓的藥品說明書在“不良反應”中這樣表述：“由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應概率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率?！彪S后說明書用了約200個字和三張表格說明該藥品在美國等國外的臨床研究中得出的較為完整的數據，多次出現“發生率”、“安慰劑”、“其他不良反應”、“個別不良反應”、“相關性”等表述。記者研究了很長時間也不能十分確定該藥品是否存在不良反應，以及到底有什么不良反應。

對此，市民楊先生也有同感。楊先生因為身體肥胖，血壓、血糖都比較高，醫生建議服藥。還不到50歲的楊先生對于這藥品說明書也十分苦惱：“有人說，一旦吃了降壓藥，就得終身服藥。我還不算老，也愿意吃藥降血壓，但是總擔心這藥吃多了會不會有其他副作用。但我來來回回看了藥品說明書好幾遍，也沒能看明白會不會有不良反應。”百般無奈之下，楊先生找到了一位醫生朋友，拿著藥品說明書請朋友再給逐條逐句地解釋，“我這醫生朋友說沒問題，我才敢服用，要不烏泱泱那么多看不懂的信息，自個兒也不踏實啊?！?/p>

針對性表述同樣專業

孕婦及哺乳期婦女、老年人和兒童是比較特殊的用藥對象，很多藥品說明書里都會對這四部分群體的用藥做出特別說明。有針對性地說明用藥情況原本是好事，但是記者發現，有些說明書同樣存在表述比較專業，令人費解的問題。

比如，“在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時，才可在妊娠期間使用……”“老年患者對本品清除率降低，導致曲線下面積（AUC）增加約40至60%，因此宜從小劑量開始……”

此外，不少說明書還標注了“藥理作用”，其中的表述也十分專業，如這是“一種全合成的免疫刺激調節劑，通過刺激非特異性自然免疫、體液免疫和細胞免疫產生效應。其急性和慢性毒性作用都非常低……”語句表述不僅讓人難以通讀，更難以理解。

中成藥說明書相對簡單

國家衛計委的一份調查報告顯示，我國城鄉居民中，能夠正確閱讀藥品說明書的居民比例約為15%。與之相對的，2012年，我國國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應或事件報告120萬份以上。相比西藥說明書，中成藥說明書相對容易理解一些。中成藥說明書同樣包括“藥品名稱”、“成分”、“性狀”、“功能主治”、“用法用量”、“不良反應”、“禁忌”等項目，表述基本能一眼看懂，尤其是在“成分”一欄中，大多是中國患者熟悉的中草藥成分，如連翹、大黃、青蒿、柴胡、甘草等等?！安涣挤磻钡臉俗⒁脖容^簡單易懂?！敖伞币粰诓糠种缓唵螛俗ⅰ吧胁幻鞔_”。

醫生觀點

患者同樣具有知情權

一位從事血液研究的醫生告訴北京晨報記者，嚴格意義上說，藥品說明書并不是寫給患者的，而是給醫生、藥師等專業人士看的，正規的說明書只有一份，也就是說，給醫生、藥師看的說明書和給患者看的說明書一模一樣。

那么有沒有可能專門針對患者寫一份通俗版的說明書呢？該醫生表示，這不符合國家食藥監總局的要求，也不符合國際慣例。“越是大的藥品生產企業，說明書上的信息越多，任何可能出現的副作用都要列上去，這是對患者負責?！痹撫t生分析說，向患者提供并不全面的藥品說明書存在潛在問題，“患者同樣有知情權。你列上去患者看不懂，跟你不提供相關信息，性質是完全不同的?！痹撫t生表示，中成藥說明書好懂是因為其具體的藥理機制和代謝方式尚不清楚。該醫生建議，患者在查看藥品說明書時可以主要了解關鍵信息，如“適應癥”、“用法用量”和最主要的副作用。

藥企回應

國家統一規定不能擅自修改

南方某藥企負責人在接受北京晨報記者采訪時表示，所有藥企的藥品說明書都是根據國家食藥監總局的規定編寫，“所有的藥品說明書都不是由企業來決定怎么寫，都要按照國家制定的‘模板’來寫，要調整說明書的話需要跟國家食藥監總局申報。除非有些企業的某種藥品增加了臨床適應癥、規格變更等，否則藥企就會根據‘模板’來填寫說明書，不會再去申報?！?/p>

該負責人也表示，處方藥的說明書主要是給醫生看的，醫生會根據說明書給病人開藥。他表示，國外的藥品說明書同樣也是這樣的書寫方式，而且“因為國外對西藥的藥理研究更加透徹，開展的時間更長，所以在說明書上羅列的項目會更多?！?/p>

■記者手記

小處著手 以人為本治病

藥能治病，也能致病，除了嚴格按照醫囑服藥，查看藥品說明書應該是一個能夠防止因藥致病的有效渠道。記者查看了不少藥品包裝盒和藥品說明書，發現包裝盒上大多書寫著藥品適應癥和用法用量，對不良反應和禁忌鮮有標注。既然國家對藥品說明書的書寫規范有明確要求，國際慣例也如此，那么是不是可以將“不良反應”等信息同樣標注在包裝盒上呢？因為這樣患者可以在醫院開藥或者藥店買藥時，第一時間看到最需要了解的信息，如果有不懂的信息還可以盡早詢問醫生或者藥師，避免因為看不懂說明書信息而耽誤服藥。

小小一張說明書包含的信息之大，除了醫生或者藥師，我們普通人恐怕很難了解，雖然不排除也有一些患者看得懂，但是，如果改進藥品包裝說明，把關鍵信息“位置”提前，也許就能減少患者的疑惑。以人為本，以患者為本，不妨從小處著手改進。

北京晨報記者 吳婷婷 文并攝