4 違規(guī)儲存運(yùn)輸可禁業(yè)5到10年

針對疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定加大了處罰及問責(zé)力度

疫苗安全重大事件地方領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)引咎辭職

一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。

三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

四是針對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

解讀

“批發(fā)企業(yè)仍可接配送業(yè)務(wù)”

專家介紹，在條例修訂之前，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗，并應(yīng)具備三項(xiàng)條件，包括企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹向新京報(bào)記者表示，這樣的規(guī)定導(dǎo)致了一些漏洞。他介紹，比如疫苗的生產(chǎn)企業(yè)自己也可以進(jìn)行疫苗經(jīng)營，直接給接種單位供貨。這樣，導(dǎo)致最后到達(dá)接種機(jī)構(gòu)的疫苗來源比較多，進(jìn)貨時(shí)就容易忽視對經(jīng)營主體的審查。比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質(zhì)進(jìn)行經(jīng)營活動，接種機(jī)構(gòu)也沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，讓一些違法疫苗進(jìn)入到最終的接種過程中。

“二類疫苗納入統(tǒng)一交易平臺之后，管理成本可能會增加，市場競爭會減少，短期內(nèi)疫苗價(jià)格會比以前提高。因此未來需要注意的是，維持市場定價(jià)機(jī)制，盡量避免價(jià)格的上浮。”王月丹說。

又訊 “從另一個角度看，這也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。”中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍說，原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運(yùn)中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。