二、 主要任務

(四)加強技術創新，提高核心競爭能力。

促進創新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫藥協同創新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，優化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發展眾創空間，大力推進大眾創新創業，培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業，推動研發外包企業向全過程創新轉變，提高醫藥新產品研制能力。

推動重大藥物產業化。繼續推進新藥創制，加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。完善疫苗供應體系，積極創制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態化儲備，滿足群眾基本用藥需求。

加快醫療器械轉型升級。重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術。研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。

推進中醫藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植(養殖)培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植(養殖)、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植(養殖)、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。

(五)加快質量升級，促進綠色安全發展。

嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范(GMP)，完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環境、職業健康和安全(EHS)管理，提高員工素質。規范生產經營行為，著力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監管，督促醫藥生產企業全面提升質量管理水平。

提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用，提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩定性，降低不良反應發生率。

完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業加大投入，提升產品可靠性。

實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質。開發生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發外包企業新化學物質的管理，推動環境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環經濟園區，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統優化工程，推廣節能節水節地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環境風險管控，排查治理環境安全隱患，防止發生突發環境事件。