部分藥企“新藥”不新現象嚴重

舊藥借審批自抬身價已成業內普遍現象

近日，國務院常務會議提出的兩個議題都與醫藥相關：其一是部署推動醫藥產業創新升級，確定進一步扶持中醫藥發展措施。其二是會議對醫藥領域審批改革提出了要求。其中李克強總理強調，不允許在“審批”名目下搞那么多五花八門的所謂“新藥”：“還不是為了漲價？！”

這一句話將市場的目光再次集中在藥品審批的沉疴舊疾：一是藥品審批過慢；二是部分藥品借審批之機“自抬身價”。

“部分藥企通過修改藥品劑型、名稱、包裝以提升價格已經是業內的普遍現象。”北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，要杜絕這種現象的產生，必須從源頭上控制，嚴格藥品審批。

部分藥品借審批漲價

根據我國施行的《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

對于制藥行業來說，藥品注冊審批對企業的發展至關重要。而在我國，藥品審批一直飽受詬病：一方面藥品注冊申請數量過多，導致藥品審批進展過慢，備受藥企抱怨；另一方面，一些常用低價藥在經過審批之后搖身變為新藥從而漲價一事讓消費者們叫苦不堪。

《證券日報》記者詢問多家藥店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身價倍漲：同樣的數量，有的藥店出售15.6元/瓶，有的藥店出售價格達到28元/瓶。價格最高漲了17倍。

此前有媒體報道，常用藥克拉霉素改變劑型，由普通膠囊改成軟膠囊，搖身一變成為獨家品種、享受單獨定價后身價比普通膠囊高出22倍。

對于這樣的現象，史立臣向記者表示，藥企將一些低價藥品改頭換面，按新藥重新進行藥品注冊，從而提高價格，進行招標，已是業內“公開的秘密”。多年來，國家發改委多次調整藥價，但現實是“很多低價藥市場上已經買不到了”，以新的劑型、名稱、包裝重新面世，而且身價倍增。

2014年，國家藥審中心接受新的藥品注冊申請8868個，“這里面重復申請，無效、虛假申請的數量很多，尤其是改變劑型、包裝、藥品名稱的藥品注冊數量，這也使得藥品注冊審批過慢。”史立臣表示，國家相關部門要從源頭上，從藥品注冊立項時就嚴格處理，對于存在借審批改頭換面的藥品，應予以杜絕。

藥企研發費用占營收比例較低

部分企業在藥品注冊上投機取巧，拖了整個行業藥品研發的后腿。數據顯示，總體上國際新藥研發費用大約需要5億美元至10億美元，占營業收入的比例超10%。相比歐美大型藥企的研發投入，國內大部分醫藥企業的研發投入及占營收比例并不高。

隨著上市公司2015年年報的披露，截至2月16日，總計有7家藥企披露了研發費用總額及研發費用總額占其去年營業收入的比重。其中哈藥股份的醫藥研發費用為最高，不過，占其去年營業收入的比例僅為1.27%；花園生物2015年的研發費用占營業收入的比例為9.5%，但其去年的研發費用總額僅為1438萬元。

而從2014年的數據來看，復星醫藥、恒瑞醫藥、海正藥業、上海醫藥的研發費用超過5億元，位居2014年醫藥生物行業196家公布研發費用的公司前四；而從研發費用占營業收入的占比來看，僅有包括沃森生物、理邦儀器、博暉創新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研發費用占營收比例超過10%。有101家醫藥生物企業的研發投入占營業收入的比例不足4%，其中有26家醫藥生物企業的研發投入占營業收入的比例不足1%。

在國家大力推進醫藥產業創新升級時，提升藥企的研發能力也是重要環節之一。“近年來部分企業已經非常重視藥品研發，研發投入已經逐步提升。”一位醫藥行業分析人士向記者表示，近日國務院會議提出加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端器械的研發創新，以及腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病藥物的產業化。還提及結合醫療、醫保、醫藥聯動改革，加快臨床急需藥物和醫療器械產品審評審批，這也會提升企業加大研發投入的積極性。

但對于藥企來說，創新藥品通過審批只是第一步，如何進入招標、進入醫院也是對企業資金實力的考驗。一位醫藥企業人士向記者表示，在國家不斷鼓勵企業提升藥品研發能力時，也得為新藥、尤其是創新藥以進入市場的綠色通道。