仿制藥質(zhì)量提升工作涉及研發(fā)、審評、招標(biāo)、臨床等各個環(huán)節(jié),臨床使用階段是終端。如果做了很好的仿制藥,大夫不開,醫(yī)院不用,就不會成功,所以臨床使用是一個重要的驅(qū)動因素。

在臨床機構(gòu)仿制藥管理方面,WHO有成熟的國際經(jīng)驗。各國用仿制藥替代原研藥是解決藥品費用負(fù)擔(dān)的側(cè)重之一,也是衡量一個醫(yī)療機構(gòu)如何利用藥品的重要指標(biāo)之一。這個重要指標(biāo)包括仿制藥使用情況,基本藥物用的情況怎么樣,注射用藥比例是多少。具體措施世衛(wèi)組織建議過,要立法支持,用法律來保證醫(yī)生以及公眾的接受和信任。當(dāng)然,質(zhì)量是公眾使用仿制藥的核心和基礎(chǔ),所以必須做好。

根據(jù)中國醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)和醫(yī)院處方分析方面的最新數(shù)據(jù),雖然有些國產(chǎn)仿制藥的使用比例已經(jīng)超過一半,但是在很多暢銷藥品中,則是原研藥的處方量和使用量超過一半。所以,我國在增加優(yōu)質(zhì)仿制藥使用量方面,有很大提升空間。

現(xiàn)在我國醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)聯(lián)動”改革的形勢很好。在醫(yī)保的控費機制上,醫(yī)療機構(gòu)用藥已經(jīng)開始從盈利機制逐漸轉(zhuǎn)變成成本控制機制,也就是用節(jié)約降低成本,而不是用過度使用和浪費來賺錢,這對仿制藥的推廣和使用,是一個非常好的時機。當(dāng)前,應(yīng)制定醫(yī)療機構(gòu)仿制藥替換的管理辦法,通過法規(guī)加強對醫(yī)療機構(gòu)的約束力,否則仿制藥可用可不用,這樣的利益博弈會很復(fù)雜。

調(diào)研中,我們發(fā)現(xiàn),如果沒有清晰的仿制藥替代政策和良好的市場環(huán)境,如果各部門之間不能形成合力,如果不能讓肯于提高藥品質(zhì)量的企業(yè)獲得應(yīng)有的市場回報,僅靠強化藥品質(zhì)量控制和提高標(biāo)準(zhǔn)是很難實現(xiàn)我國提高仿制藥質(zhì)量這一目標(biāo)的。為此建議:

一、 完善現(xiàn)行藥品招標(biāo)制度。讓國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥實現(xiàn)對進口藥品和原研藥市場的替代,是每個國家仿制藥政策的核心。做仿制藥,就是要把價格降下來,否則沒有必要做。舉一個例子,江蘇恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的一個治療腫瘤的產(chǎn)品“奧沙利鉑”,它獲得了美國FDA批準(zhǔn),在美國銷售,在美國替代了法國的“賽諾菲”,但是恒瑞在我國用“賽諾菲”1/10的價格得不到中國市場。

二、 完善我國醫(yī)保制度。按照社保法規(guī)定,每四年要調(diào)整一次醫(yī)保目錄,但自2009年以來,目錄沒有調(diào)整過。6年之內(nèi)我國的優(yōu)質(zhì)仿制藥沒有機會進入國家醫(yī)保目錄,但各省在逐步調(diào)整。舉個例子,“格列衛(wèi)”是治療白血病的,其實兩年前我國已經(jīng)批準(zhǔn)仿制藥上市,有三家企業(yè)藥品都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),但我們調(diào)研發(fā)現(xiàn),國產(chǎn)的仿制藥醫(yī)保不能報銷。所以,老百姓為了享受醫(yī)保,只能買進口原研藥。

三、 一些政府部門在高質(zhì)量藥品談判過程中,要開展研究。浙江貝達(dá)生產(chǎn)的“鹽酸埃克替尼”,是“十二五”時期國家重大新藥支持品種,是在國際上公認(rèn)的全球創(chuàng)新。現(xiàn)在“鹽酸埃克替尼”是進口藥2/3的價格,但是現(xiàn)在我國有十幾個省市把進口藥列入醫(yī)保目錄,甚至有一個省進行大病醫(yī)保談判時,讓兩家進口企業(yè)進入談判,而這家國內(nèi)企業(yè)卻連談判的資格都沒有。

臨床急需仿制藥,主要是指國內(nèi)市場鮮見或供應(yīng)不足,患者難以獲得的藥品,其上市難涉及諸多環(huán)節(jié)。比如,企業(yè)對臨床急需仿制藥的研發(fā)積極性、研發(fā)中原研藥的技術(shù)壁壘、研制出來的仿制藥生物等效性是否與原研藥一致、審評審批環(huán)節(jié)、藥品上市后的回報(是否能進入醫(yī)保目錄、招標(biāo)是否能夠中標(biāo)、患者的報銷比例)等等。在此,就如何加快臨床急需仿制藥審評速度、提高臨床可及性,建議:

一、 提升臨床急需仿制藥審評審批速度。國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)文,出臺系列舉措加快仿制藥審評審批速度,舉措雖多,但面對審評中心人手少、待評文號多等問題,審評速度依然難提升。建議按照區(qū)域設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心分中心,依托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu),承擔(dān)部分國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心職能,審評業(yè)務(wù)直接接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心指導(dǎo),以分流國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心壓力,提升審評速度。

二、 建議取消仿制藥申報時間限制。在前期國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊管理辦法的征求意見稿中,要求在專利到期前2年才允許企業(yè)申報。由于破解原研藥技術(shù)壁壘以及審評時間不可預(yù)估,有可能使藥品在專利到期以后還不能獲批,阻礙了臨床急需仿制藥上市。建議修改后的藥品注冊管理辦法對于企業(yè)申報不要有時間限制。

三、 建立仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)庫。我國是仿制藥大國,藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多,仿制藥研究思路、方法、數(shù)據(jù)五花八門,原研制劑或參比制劑數(shù)據(jù)信息收集不易,客觀上也障礙了研發(fā)進程。建議從發(fā)展國家制藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略角度出發(fā),委托有資質(zhì)、有能力的第三方研究機構(gòu)前瞻性地研究并建立我國的《原研制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫及參比制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫》并向社會公布。