人民政協網北京3月13日訊（記者 李木元 向佳）國產醫療器械創新一直備受全國政協委員關注。本報2013年8月刊登的《國產醫療器械創新需要氛圍》稿件得到中央領導高度重視，被批轉到國家食藥監總局，為推動相關文件的出臺起到了一定作用。對于這一話題，不少委員都在問：我們的“嫦娥”能上天，“蛟龍”能下海，我們的醫療器械為什么就沒有叫得響的品牌？真希望國產醫療器械創新能有個“嫦娥工程”。

　　90%以上的高端市場被國外壟斷

　　全國政協委員、阜外心血管病醫院院長胡盛壽表示，美國的生命醫學科學相關產業的產值占到整個GDP的1/3以上，我國這個比例還很小。“雖然醫療器械的市場總量較大，但創新水平不高，特別是高端醫療器械基本全是進口。”

　　比較典型的就是口腔種植體。全國政協委員、北京大學口腔醫院原院長俞光巖介紹，現在口腔種植科的種植體用量比較大，但絕大部分都要靠進口，價格要15000元左右一個。有一次一位中央領導來看牙，建議讓沈陽飛機制造廠去造種植體。“我當時對領導說，我們的設計沒問題，但是生產工藝和國外還是有差距。直到現在，這個問題也沒有得到解決。”

　　心臟起搏器也是如此。全國政協委員、阜外心血管病醫院心律失常診治中心主任張澍介紹，給患者植入一臺心臟起搏器總花費要七八萬元，患者覺著很貴。其實，近80%是進口醫療器械的費用。我們的很多錢都被外國企業賺去了。

　　在國產醫療器械市場中，心臟支架的市場占有率是最高的。全國政協委員、北京大學第一醫院心內科主任霍勇介紹，2013年我國使用了近70萬個支架，其中78%左右為國產。“可我們依然以仿制為主，真正原創的、具有自主知識產權的東西在人家手中。”

　　“國產醫療器械創新關系到人民健康水平，這么多器械的知識產權掌握在人家手里，給不給你人家說了算。從這個角度來說，這也涉及到國家戰略。” 全國政協委員、民進浙江省委副主委趙光育表示。

　　醫務人員參與研發缺少動力

　　“醫療器械創新主要來源于醫生。企業也可能有好的創意，但因為不在臨床，不可能全面細致地了解疾病診療需求，所以對器械的需求和存在的不足，不會像醫生那樣清楚。”霍勇認為，我們應該向以色列學習。在以色列，很多新的醫療器械都來自臨床醫生的創意。國家從政策上鼓勵臨床醫生參與醫療器械研發，給予醫生豐厚的回報。

　　我們現在對醫生參與醫療器械研發的支持力度遠遠不夠，一個是醫生參與進來的角色定位不清楚，知識產權的認定也存在問題。“醫生是單位人，有了成果，大部分回報都歸國家或單位，怎么調動其積極性？”胡盛壽說，他們醫院已經出臺規定，醫生參與醫療器械創新，回報的80%歸醫生本人。但是全國呢？是不是應該有一個這方面的政策？

　　“企業與臨床醫生緊密結合的意識也比較淡薄。”俞光巖表示，很多企業往往到了產品已成型要做臨床試驗了才找到醫生，一旦不適用于臨床，就要大修大改，有的甚至要完全推翻，不僅耽誤了研發進程，還浪費了大量人力、物力、財力。“實際上，從有了創意開始，企業就應該讓醫生深度參與、全程參與，少走彎路。”

　　審批不暢嚴重制約創新能力提升

　　“一個新的醫療器械從研發到上市50%甚至80%的時間都花在了審批上，有的一拖就是幾年，技術領先的也被人家追上了，怎么鼓勵創新？”胡盛壽表示，雖然去年2月國家食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，但從實際來看，我們的審批依然存在不少問題。有些問題是因為審批部門缺乏專業能力，有些是審批人員的專業素養不夠。

　　舉個簡單例子，一個心臟支架出來后要做體內體外的臨床試驗，我們現在連一個國家級的檢測基地都沒有。不可能在全國各地建好多基地啊，完全可以授權一家大型三甲醫院做這個事情嗎？

　　全國政協委員、中國醫學科學院信息研究所副所長池慧的數據更能解釋我國醫療器械審批和監管面臨的困境。2012年底，全國共有醫療器械生產企業15348家，經營企業185575家，而全國共有醫療器械生產監管人員2459人，專職人員966人，經營監管人員3683人，專職人員1158人，即每個專職生產/經營監管人員要承擔27家生產企業/160家經營企業的監管任務。

　　另據了解，目前全國負責醫療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評人員約有200人，其中，國家總局醫療器械技術審評中心技術審評人員僅60人，距有效完成承擔基本任務的需求相距甚遠。

　　“這幾年，國家食藥監總局加大了專業人才的培養力度，但這有一個過程，因為這些人必須是復合型的人才，既要懂聲光電、生物、醫學、化學、材料學等多方面的知識，還要熟悉這套審批程序。”池慧表示。

　　招標定價不合理讓企業缺少創新積極性

　　“醫療器械和其他產品不一樣，不是越低越好，價格太低，企業無利可圖，質量就難保證。”趙光育表示，目前我們的招標定價政策存在一些問題，比如CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不作調整；還有一味的低價政策，先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。

　　“還有國內國外產品同質不同價的問題，這種情況在心臟支架方面表現比較明顯。”霍勇表示，目前國產心臟支架與進口心臟支架在質量上幾乎沒差別，但是招標定價進口產品的價格幾乎是國產產品的2倍。“考慮關稅問題，進口產品可以適當高一些，但不該有這么大的差距。”

　　在稅負方面，國產醫療器械企業的優惠也有限。張澍指出，目前國家對高新技術企業實施的是3年免稅政策，可是醫療器械研發具有“高投入、周期長、風險大”的特點，有些研發需要三年五年，甚至十年八年才出成果，怎么辦？他建議延長國產醫療器械企業的免稅期；國家比照生物制品企業4%的稅率向國產醫療器械企業征稅，同時優化產業鏈生態，讓創新“獲利”，使民族品牌“挺起腰桿”。

　　設立專項基金開展重點領域攻關

　　“我國經濟下行的壓力比較大，培育新的經濟增長點很重要，以醫療器械為代表的生命醫學科學絕對是一個新的經濟增長點。”胡盛壽認為，在國家實施創新驅動工程的背景下，提高國產醫療器械創新水平尤其重要，應該將其上升到國家戰略。

　　在國家層面，胡盛壽認為，應該效仿“嫦娥工程”，通過重大專項扶持國產醫療器械創新，而且要持續地、穩定地進行投入。“要特別注意科研經費的浪費問題，不要把錢都花在低水平的復制上。”

　　“可以選取一些重點領域，通過重大專項或基金支持企業、醫務人員、科研單位等聯合攻關，爭取有所突破。”張澍建議。

　　池慧介紹，事實上，去年發改委和工信部設立的戰略新興產業的重大工程中，就有高端醫療設備的重大工程。“我們在醫療器械創新方面底子薄、起步晚，無論是工業基礎、生產工藝、專業人才以及國家政策等方面，還有很多需要完善。不能因為要追趕人家，就‘揠苗助長’，我們需要一點‘歷史的耐心’。”