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國家食藥監總局為“山銀花”正名
近日,國家食藥監總局官網發布消息,在《食品藥品監管總局辦公廳關于〈中國藥典〉分列管理中藥材品種有關問題的復函》中稱,各生產企業將處方中金銀花明確為山銀花的,應將金銀花變更為山銀花投料生產,并按要求進行備案說明。
今年8月,湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群在新浪微博實名舉報,國家藥典委更名金銀花涉嫌腐敗。舉報中重點指出,因2005版《中國藥典》將南方金銀花更名為“山銀花”,導致南方花農巨額損失,給山東金銀花的開發商帶來巨大利益。
國家食藥監總局近日函復湖南省食藥監局《關于重新明確〈中國藥典〉2005年版(一部)分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關問題的請示》中明確,凡處方中藥味名稱符合變更要求而未及時變更的中成藥品種,相關生產企業可以按照國家藥品標準修訂程序和要求,向國家藥典委員會提出申請,經批準后方可變更。
同時,復函中提出,對原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花,但相關改劑型未及時變更的中成藥品種,為避免產生新的“同名異方”問題,相關生產企業應直接將處方中金銀花變更為山銀花投料生產,并按要求向所在地省級食品藥品監督管理局備案說明書及標簽。
涉及藥品標準中鑒別、檢查、含量測定等項目內容變化的,應按照修訂國家藥品標準或藥品注冊標準的程序提出相應申請。從《復函》中可以看出,盡管仍然沒有就“金銀花”、“山銀花”的具體區別和改名進行解釋,但復函為“山銀花”進行了正名,從名義上為“山銀花”的合法身份提供了保護依據。
11月7日,陸群公開表示,此次復函對南方的“山銀花”來說是一個重大利好消息,起碼現在可以把“山銀花”用作處方備案,“過去是把‘山銀花’趕出了市場,沒有合法的地位,雖名義上可以備案,但實際上是故意制造障礙不予備案。”湖南省隆回縣特色產業開發辦公室黨組書記王志勇在接受記者電話采訪時也坦言,“這是一個好消息。”他表示,復函中明確了在以前的 生產過程中使用過“山銀花”的,今后可以繼續用作處方備案,有了備案才有合法的地位,“但還有一些具體細節沒出臺,打破瓶頸還需要一個過程。”但陸群認為,利好的消息不能掩蓋“山銀花”更名背后的問題,金銀花完全沒有必要和理由改成“山銀花”,“如拒不糾正的話,我會繼續關注和抨擊的。”供圖/新華
編輯:羅韋
關鍵詞:金銀花 山銀花 國家