黨的十八大以來，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新走上了高質量發(fā)展快車道，特別是“三結合”政策突出臨床導向，成為中藥創(chuàng)新發(fā)展新的里程碑。以中日友好醫(yī)院為例，在長期醫(yī)療實踐中建立了38個中醫(yī)優(yōu)勢病種治療方案、76個相應的協(xié)定處方，基于這些臨床資源開發(fā)新藥，可靠性、安全性強，可顯著提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期。如中日友好醫(yī)院國醫(yī)大師晁恩祥教授指導研發(fā)蘇黃止咳膠囊，榮獲2015年度“中國藥學發(fā)展獎創(chuàng)新藥物獎突出成就獎”，并已轉化產(chǎn)品上市，成為2023年全國銷售額第二大的中成藥產(chǎn)品，從一個側面說明了以臨床為導向開發(fā)中藥新藥的良好前景。

但是，醫(yī)療機構在中藥創(chuàng)新方面也面臨中藥臨床評價體系不完善、支持中成藥和院內(nèi)制劑深度開發(fā)的配套政策不足、臨床數(shù)據(jù)挖掘與應用的技術規(guī)范空白等難點問題。

為此，建議：

盡快完善人用經(jīng)驗標準體系，為“三結合”統(tǒng)一技術規(guī)范。《中藥注冊分類及申報資料要求》規(guī)定，申請注冊的中藥具有人用經(jīng)驗的，可根據(jù)人用經(jīng)驗對藥物安全性、有效性的支持程度，合理減免相應的申報資料，申請人應規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗。這些數(shù)據(jù)來源廣泛、差異較大，格式結構不統(tǒng)一，需要加快建設人用經(jīng)驗標準體系，規(guī)范收集和分析人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)，包括真實世界臨床研究數(shù)據(jù)、處方訪談記錄和用藥經(jīng)驗、典型病案、隨機對照試驗和觀察性研究數(shù)據(jù)等內(nèi)容，并制定具體指導原則，以提升數(shù)據(jù)質量和中藥新藥審評審批效率。

加快推動現(xiàn)有中藥產(chǎn)品轉化升級。我國有近萬種已上市中成藥和數(shù)萬種中藥院內(nèi)制劑，經(jīng)歷了數(shù)年、數(shù)十年甚至更長時間的臨床應用，具備很好的創(chuàng)新基礎。建議對于已上市中成藥開展全面再評價，對于評價優(yōu)秀的產(chǎn)品進行二次開發(fā)，提升產(chǎn)品的科技內(nèi)涵和核心競爭力。制定完善院內(nèi)制劑配制監(jiān)督管理辦法，對經(jīng)過臨床真實世界研究、應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，適當放寬備案要求；制定切實可行的院內(nèi)制劑進入新藥研發(fā)回顧性研究技術指導原則，激發(fā)創(chuàng)新活力，加速新藥研發(fā)。

加快建設中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)庫，驅動中藥創(chuàng)新。建設全國中醫(yī)藥數(shù)據(jù)資源庫，打通醫(yī)療機構之間的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)孤島。支持有能力的醫(yī)療機構建立科學、規(guī)范、安全的中醫(yī)專病隊伍，積累中醫(yī)證候數(shù)據(jù)庫。聯(lián)合現(xiàn)代生物學技術，開展單方和復方作用效果和作用機制研究，優(yōu)選出最佳中藥復方，建立中醫(yī)辨證論治智能輔助診療技術，形成產(chǎn)學研用的良性循環(huán)，以中醫(yī)藥新質生產(chǎn)力賦能臨床應用。