研發能力強的創新型企業迎來發展契機，中國將從“疫苗大國”走向“疫苗強國”

12月1日，《疫苗管理法》正式實施，這部對疫苗實施全過程、全環節、全方面嚴管的疫苗法，將進一步加速行業的規模化、集約化，促進疫苗質量的提升和規范疫苗企業的管理水平。規模較小、產品單一、缺乏技術優勢的疫苗企業將逐步被淘汰；創新研發能力強、產品多樣化的龍頭企業將迎來發展契機。其中，研發與產業化能力不斷提升的沃森生物瞄準全球市場。隨著該企業自主研發的“疫苗之王”——13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市的迫近，中國疫苗的國際競爭力將進一步彰顯。

“中國的疫苗企業大多很年輕，與國際企業相比差距較大。再給中國疫苗企業30年時間，我相信，會涌現出一批龍頭企業。”沃森生物副董事長黃鎮認為，隨著《疫苗管理法》的實施，中國疫苗企業的短板問題將逐步得到解決，中國也將從“疫苗大國”走向“疫苗強國”。

重視研發

研發投入占比逐年遞增

《疫苗管理法》三次提到“創新”，對于重視創新研發的企業而言，無疑是極大的鼓舞。多家上市企業在其2019年半年度報告中提及，疫苗管理法將有利于推動行業技術創新、工藝優化和產業升級，促進疫苗行業的持續健康高速發展。

“對創新疫苗等品種的優先審評審批，將縮短企業的研發注冊時間，大幅縮減成本。”黃鎮指出，這將是沃森生物的發展契機。目前，沃森生物已有六個疫苗產品上市，包括兩個一類疫苗和四個二類疫苗，并有多個疫苗在臨床前或臨床研究不同階段。已上市產品形成了流腦系列、肺炎系列、宮頸癌系列等多系列品種。2016年至2018年，沃森生物研發投入占營業收入比率分別為43.25%、49.87%、52.61%，高居行業首位，十三五期間公司的研發投入每年均在3億元以上。作為沃森生物的重磅疫苗儲備品種、預計將于近一兩年上市的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（簡稱“13價肺炎疫苗”）及九價HPV疫苗備受業界關注。

其中，13價肺炎疫苗原研產品素有“疫苗之王”稱號，由輝瑞研發，是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗，已進入全球100多個國家的免疫規劃之中。作為13價肺炎疫苗的研發項目負責人，黃鎮當初決定采用與美國輝瑞完全不同的結合工藝和關鍵制劑工藝，雖然增加了研發難度，但也正是因為這一決定和之后的一系列創新舉措，使得沃森徹底打破了輝瑞長達10年的壟斷，建立了自主核心知識產權，成功研發出關鍵Ⅲ期臨床試驗成功的13價肺炎疫苗。而且沃森生物研發的13價肺炎疫苗受眾人群覆蓋6周齡到5歲以下兒童，已于4月被納入優先審評審批品種。

黃鎮透露，目前該品種上市前的生產現場檢查等所有環節均已經順利完成，將有很大概率在明年上市。“13價肺炎疫苗的成功，不是沃森的成果，而是中國疫苗創新的成果，中國疫苗企業打破了外企的壟斷，我為祖國感到自豪。”

嚴抓質控

從數字化邁進智能制造

長春長生事件發生后，給所有疫苗業內人士敲響了警鐘，而《疫苗管理法》也對疫苗行業實施了最嚴格的管理制度，以促進疫苗質量提升。在黃鎮看來，隨著疫苗管理法的實施，企業投入的成本將大幅增加，至少有一半甚至2/3的企業將會被淘汰。從上市疫苗企業發布的2019年半年報可以看出，這些企業都將產品質量與生命掛鉤，加大了在質控上的投入。

今年9月，云南省藥監局在全國范圍內率先開展駐廠檢查員制度，向沃森生物子公司玉溪沃森及昆明生物所兩家企業派駐駐廠檢查員，有效推進疫苗安全全面監管。此舉說明了藥監系統對企業產品質量的重視。

“疫苗無小事，生命無價，疫苗人需要不斷反省、提升、完善，把最好的產品提供給大家。”黃鎮表示，做疫苗行業，需要有貴族的血統，紅色的基因，要對生命負責。沃森生物以“質量關乎生命，責任重于泰山”為原則，呈現了高標準、高水平、高效益的產業化能力。

黃鎮介紹，沃森生物已將所有檢測設備更新為具有審計追蹤、分權受理、電子簽名功能的設備，僅這一部分的淘汰升級就投入約2億元。同時，通過底層設備設施自動化控制和生產質量信息化管理的深度融合，進行智能化運營分析和風險監控，打造智慧工廠。從原輔材料進入公司，到生產質量過程控制變成疫苗，再到冷鏈物流并接種在每一個孩子身上，沃森生物實現了每一支疫苗全生命周期的智慧化追溯和監管，“智慧沃森”的持續建設投入將超過10億元。

“中國是疫苗大國，但不是疫苗強國，雖然企業數量多，但只有一到兩個品種的企業占多數，擁有多個優勢品種的企業并不多。”黃鎮指出，政府鼓勵行業之間的優勢整合，一定是未來的方向，對于擁有企業文化優勢、技術優勢、管理優勢和資本優勢的疫苗行業龍頭企業非常有利。未來三五年內，沃森還會有多個重磅產品向國家提出注冊申請，將新品種盡快推向市場。公司將根據潛在的產品線，特別是強大的產業化能力，在生產和質量管理水平、研發水平上不斷提升和整合。沃森也會根據產品線、生產、質量、研發等方面進行綜合評判，決定是否參與行業重組。

走出國門

用高品質與世界“對話”

目前，全球疫苗市場集中于GSK、默沙東、輝瑞和賽諾菲這四大巨頭，中國尚無具有國際競爭力的疫苗企業。45家疫苗企業中，只有包括沃森生物在內的6家為上市公司，疫苗批簽發量盡管每年有5億-7億劑次，但缺乏重磅產品。

而《疫苗管理法》已明確鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。這一條款被業內認為是中國疫苗企業走出國門的政策導向。北京科興相關負責人期待，國家藥監局從疫苗研發、注冊審評審批、批簽發等各個環節能制定鼓勵優勢疫苗品種出口的政策。

在黃鎮看來，中國疫苗企業最大的出路就是走出去，和四大跨國公司同臺競技，而創新將更有利于企業進入國際市場。“在國內打價格戰，有可能降低產品質量，而走國際化路線將獲得更大的市場。”

為此，沃森生物提出“全面國際化”戰略，目前公司有4個品種銷往全球12個國家。2018年9月，沃森生物成功獲得埃及衛生部簽發的780萬劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進口批件及相應的采購訂單，順利對埃及實現了首批出口供貨。公司的ACW135Y群腦膜炎球菌多糖疫苗連續兩次在印度尼西亞的清真認證中獲得了A+的評價，成功獲得了眾多阿拉伯國家的認可。此外，沃森生物也是目前中國唯一一家出口疫苗原液給美國的企業。

除了以注冊方式進入外國市場外，黃鎮表示，通過世界衛生組織（WHO）預認證意味著獲得全球認可，將獲得更大的市場。目前，沃森生物研發的13價肺炎疫苗、2價HPV疫苗、9價HPV疫苗及一些在研新疫苗都是WHO極力推薦的第一梯隊產品。公司還在玉溪投資近20億元建成了符合WHO預認證標準的生物技術藥產業化車間，構建具有國際水平的研發制造產業化體系，能將國際先進生物技術藥高效地實現國產化。從2019年開始，公司積極打造國際市場團隊，2020年將完成30人的招聘，他們將在國外積極開拓國際合作伙伴。

“沃森生物有一個宏偉的目標——實現重磅疫苗的國際替代，成為全球第五大疫苗企業。”黃鎮說。

本版采寫/新京報記者 王卡拉