患者用藥后感染肺結核，福建省立醫院稱治療欠規范愿擔責三成

病床上，黃驊(化名)蜷縮著身子，胸部、腰部、背部都連上了診療儀，說話不時會出現一陣急促的咳嗽。

29歲的黃驊是一位有近10年病史的強直性脊柱炎患者，脊椎呈僵硬的弓形是最直觀的病癥。7個月前，他到福建省立醫院治療，按照醫生要求注射7600元一針的生物制劑“修美樂”(通用名稱：阿達木單抗注射液)，未料在打了6針后，舊病沒有治好，反而出現了嚴重感染，被確診患上肺結核。

值得一提的是，該生物制劑說明書顯示，“使用本品治療前和治療期間，患者需要進行潛伏性結核感染檢測。如果結果為陽性，需要在開始本品治療之前啟動抗結核治療?！?/p>

但黃驊稱，今年3月1日，曾遵醫囑進行了“結核感染T細胞干擾素釋放試驗”，鑒定結論為“陽性”；3月14日，他注射首針“修美樂”之后，醫生才讓他服用藥物進行抗結核治療。

對此，福建省立醫院醫務科相關工作人員9月4日向黃驊家屬宣讀了一份評估報告，承認黃驊的情況符合使用“修美樂”后導致的體內結核潛伏感染活化的表現，醫院方面存在預防性抗結核治療欠規范、用藥欠規范的情況。

但該評估報告同時認為，患者在用藥后出現結核病與自身疾病基礎感染風險高是主要關聯，醫院需承擔次要責任，愿意承擔30%責任。

福建省立醫院方面相關人士向澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示，醫院方面也很重視，內部也在調查處理此事，這兩天還會積極和患者溝通聯系，等糾紛有一個相對明確的解決思路后再來回應相關問題。

注射六針進口藥物后感染肺結核

黃驊是福建莆田人，這兩年來到福州打工，此前患強直性脊柱炎已近10年，一直聽聞治療該病費用昂貴，因家里條件困難，故一直未進行治療。

2019年1月31日，他在家屬的陪同下，來到福建省立醫院就診，負責接診的醫生叫林禾。

澎湃新聞查詢省立醫院官網得知，林禾是福建醫科大學臨床醫學副教授，“長期從事風濕免疫?？频呐R床診療工作，擅長風濕免疫?？埔呻y疾病的診治以及危重癥患者的搶救，在專科少見病的診治上經驗豐富。”

黃驊稱，在和醫生溝通中多次表示自己家中條件困難，希望醫生可以在醫保范圍內開一些價格稍低的藥物，不指望治愈，只需要控制病情即可。

“醫生并沒有給我推薦醫保內的藥物，而是推薦了每針7600元的‘修美樂’，說最近有‘買4贈6’的優惠活動?！秉S驊說，這種生物制劑醫院內并沒有，需要從醫院外面購買。

公開資料顯示，修美樂是由美國艾伯維公司出品的阿達木單抗注射液產品，主要治療風濕關節炎和強直性脊柱炎等疾病，目前還未進入全國醫保范圍之內。

澎湃新聞注意到，“修美樂”藥品說明書第一部分就對存在的風險進行了重點強調：“使用本品治療有可能增加患者嚴重感染的風險，可能導致住院或者死亡?！?/p>

使用藥物前，黃驊曾做了“結核感染T細胞干擾素釋放試驗”，結論為“陽性”。

藥品說明書中明確表明：“如果確診患者具有活動性結核，禁止使用本品治療?！薄斑@些結核病患者經常是播散性的或肺外結核。在使用本品治療前和治療期間，患者需要進行潛伏性結核感染檢測。如果結果為陽性，需要在開始本品治療之前啟動抗結核治療。”

首次就診后，2019年2月28日上午，根據林禾醫生的要求，黃驊曾做了“結核感染T細胞干擾素釋放試驗”。3月1日，鑒定報告出爐，其“干擾素試驗定量結果(T-N)”為246.4pg╱ml，結論為“陽性”。

黃驊稱，3月14日，他遵照醫囑在福建省立醫院注射了第一針“修美樂”藥劑后，醫生讓他購買異煙肼服用，“但醫生并有介紹說這是抗結核的藥物”。之后，在打完第五針“修美樂”后，他就出現發熱、發燒、頭暈、咳嗽、反胃等反應；打完第六針后，反應已經非常劇烈，每天早上都出現畏冷、發高燒等癥狀，腹部劇烈脹痛，已完全無法進食。

6月6號，黃驊在親戚陪同下去省立醫院再次咨詢查問病因。醫生查看新的CT報告后，告知其可能是得了肺結核，提出讓其轉院，到福州肺科醫院治療。這時，黃驊才停止注射“修美樂”。

在福州肺科醫院，黃驊被確診得了肺結核。

醫生診室內叫來醫藥代表給患者送藥

強直性脊柱炎具有高致殘率和高復發率，被稱為“不死的癌癥”。《南方日報》2016年曾報道，目前我國患強直性脊柱炎的患者有500萬到1000萬人，且正以每年數十萬人的速度增長。

讓患者欣慰的是，越來越多的地方將該病列入特殊病種，患者也將獲得更大比例報銷。2013年福建省醫保中心就發布消息，將強直性脊柱炎在內的6個病種納入省本級城鎮職工基本醫療保險門診特殊病種和治療項目范圍。

但令黃驊不解的是，為何他多次向醫生表達自己家庭困難，醫生還是向他推薦使用了不在醫保報銷范疇且價格昂貴的進口藥物。

“在診療室內，醫生就給醫藥代表打電話，讓其送來藥品。”黃驊稱，很快，名叫張來儀的醫藥代表來到診療室，拍了他的病歷后聯系藥店配送；醫生當面交待他，以后需要注射“修美樂”可以自行從張來儀處拿藥，并讓其添加了張來儀的微信。

黃驊說，之后接到張來儀通知，藥店工作人員送來藥品、POS機和發票，他刷卡支付后拿到藥品，于3月14日在福建省立醫院內完成了第一針“修美樂”的注射。

《處方管理辦法》對藥品的推薦有著明確規定：一、只能推薦藥品的通用名；二、不得推薦具體廠家的藥品；三、不得指定具體藥店。2017年5月11日，國家食藥監總局發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》，明確指出，“禁止醫藥代表私下與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。”

事發后，黃驊家屬投訴到省立醫院：“如此一對一、點對點的推薦，是不是存在‘回扣’交易的情況？”

10月8日，福建省立醫院黨政辦相關負責人向患者家屬表示，醫院方面也和林禾醫生進行了談話，林禾承認存在給患者推薦藥品、電話通知醫藥代表的情況，但只是出于好心給患者推薦，目前院方已對醫生進行了批評教育。同時，醫生表示不存在與醫藥代表利益關聯的情況，“如果你們有直接證據，可以向我們提交?！?/p>

評估報告稱醫院抗結核治療和用藥欠規范

結核干擾素釋放試驗為陽性，黃驊是否適合注射該種進口藥物進行治療，成為家屬質疑的焦點。根據前述該藥物說明書載明，如果患者潛伏性結核感染檢測結果為陽性，需要在使用該藥物治療前對患者啟動抗結核治療。”

黃驊稱，醫院未對其進行抗結核治療。但福建省立醫院的一份來自外省專家對此事件評估報告則稱，對黃驊的預防性抗結核治療力度不夠。

該份評估報告于2019年9月4日，由福建省立醫院醫務科工作人員向黃驊及其家屬進行了宣讀。

評估報告中稱，患者6月6號影像學檢查提示：結核病變歷時近3月，符合使用 “修美樂”后導致的體內結核潛伏感染活化的表現。同時指出，醫院一方診療行為存在的兩點不足。第一，預防性抗結核治療欠規范。依據現有臨床資料，應該是采用預防與管理，采用聯合用藥方案，醫院一方僅以單藥異煙肼預防結核，未能聯合用藥，對預防性抗結核治療力度不夠。依據臨床經驗，在接受預防性抗結核治療至少四周后才可以使用這個藥劑。此外，在用藥方面也存在不規范的問題。

報告認為，患者在用藥后出現結核病與自身疾病基礎感染風險高是主要關聯，醫院需承擔次要責任。該工作人員稱，醫院方面愿意承擔30%責任。

黃驊對該評估報告認定結論不認可，認為自己在診療過程中完全遵照醫囑，配合治療，并不存在過錯。

福建一三甲醫院風濕免疫科主任陳晨(化名)接受澎湃新聞采訪時表示，結核感染T細胞干擾素釋放試驗如果是陽性，生物制劑治療就要慎重，用的話可能導致結核的復燃，造成身體部位結核的嚴重感染。

“如果檢測結果是‘陽性’，一般不建議再使用‘修美樂’等生物藥劑?！标惓拷榻B，如果病人本身要求或同意，一定要用生物制劑，經過一系列篩查后又排除了患者明確的感染灶，在病人明確風險的情況下，進行抗結核治療后，嚴謹的預防同時進行治療。如果是規范性的抗結核治療，一般為6個月。

“做完抗結核治療后，再進行一次檢測，結果成陰性后，患者可以開始進行生物制劑的治療。” 陳晨表示。

病歷當“處方”即可買到的處方藥

黃驊及家屬一開始還以為，是售賣的該批“修美樂”有質量問題才造成這個后果，并到售藥的藥店——國藥控股福州有限公司鼓樓區東大路大藥房(下稱“國藥東大路店”)反映，同時向藥監部門投訴。藥監部門后答復稱，該批次“修美樂”質量并不存在問題。

這個過程中，黃驊家屬發現，在銷售過程中國藥東大路店也存在諸多不規范的情況。

患者調取購買記錄時注意到，其存檔中并沒有醫生開出的處方單，只是一份病歷單。

根據我國現行藥品管理制度，處方藥必須在醫師開具處方單后方可購買。福建某地市藥監處處長接受澎湃新聞采訪時表示，病歷是醫務人員對患者疾病的各種醫療活動過程的記錄，而處方是醫生對病人用藥的書面文件，有規范的記錄格式，是藥劑人員調配藥品的依據，具有法律、技術、經濟責任。病歷就是病歷，處方就是處方，二者之間不能混淆。

根據《處方管理辦法》第十八條規定，處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。第三十八條規定，藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

黃驊4次用藥，每次用藥間隔時間都在半個月左右，按照規定應有4次不同的處方記錄。而國藥東大路店提供“處方”留存記錄只有一份病歷單，上面并沒有藥師的簽字。

澎湃新聞在另外一家國藥控股福州公司旗下的藥店走訪時發現，同樣也存在病歷當做處方售賣處方藥的情況。

國藥控股福州有限公司相關負責人向澎湃新聞表示，關于患者反映的不良反應的情況可以向相關醫療機構和藥監部門了解。關于銷售環節是否存在不規范的問題，該負責人表示需要向總部聯系采訪。

對于黃驊不良反應事件，艾伯維中國相關負責人向澎湃新聞表示，每一個批次的“修美樂”都是經過國家藥品監管部門指定的藥品口岸藥檢所，抽樣并嚴格檢驗檢測，檢驗結果“符合藥監局批準的產品質量標準”后，才獲準進口。藥物的臨床使用由臨床醫生決定，因此患者的情況還請咨詢其主治醫生。

該負責人表示，公司已經按照國家藥品監督管理局的相關法規要求，按時向監管部門報告了該不良事件。

黃驊家屬則表示，將繼續向各級部門反映，同時收集材料準備對醫院提起訴訟。

澎湃新聞記者 王選輝