7月22日，國家藥監(jiān)局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。受到此次狂犬病疫苗案件的影響，很多人對打疫苗的安全性及必要性問題產(chǎn)生了動搖。

事實上，我國1978年開始實施計劃免疫以來，通過普及兒童免疫，減少了疫苗針對疾病的發(fā)病和死亡。7月13日，在衛(wèi)健委《免疫規(guī)劃40周年問題答復》中，提到了諸多相關成果，疾病防控效果顯著，如2000年，我國通過無脊灰的證實；乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%等。

7月23日，包括國家疾控中心相關負責人在內(nèi)的多位業(yè)內(nèi)人士在21世紀經(jīng)濟報道記者采訪中都特別強調(diào)，一定不能因為此次疫苗事件而放棄接種疫苗，也不能盲目迷信進口疫苗，實際上，中國疫苗的研發(fā)生產(chǎn)能力近40年來已經(jīng)有很大提高。此前，中國食品藥品檢定研究院生檢所副所長徐苗強調(diào)：“我國計劃免疫工作主要依靠的是我國自己生產(chǎn)的疫苗。”

免疫規(guī)劃40年

目前，我國疫苗主要分為兩類，可以簡單稱之為“一類苗”和“二類苗”。

一類苗指由政府免費向公民提供的，目前我國的一類苗主要有乙肝疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗等。這一類疫苗，因為是免費提供的，因此，由各省市政府負擔其經(jīng)費，它們由各省政府進行預算、招標采購。采購的廠家不同，價格會稍有差別，采購完成后，統(tǒng)一分發(fā)至各疫苗接種點。

二類苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。這一類疫苗不再由政府集中采購，而是由各疫苗接種點自行采購，這一類苗的定價通常根據(jù)市場規(guī)則定價。

不久前，在中國免疫規(guī)劃40周年活動上，國家衛(wèi)生和健康委員會疾病控制局局長毛群安指出，目前疫情監(jiān)測顯示，多種疫苗針對的傳染病發(fā)病率降到了歷史最低水平。“2017年，中央財政對免疫規(guī)劃工作投入達到35.64億，地方政府也花費了大量的經(jīng)費來支持這項工作。下一步，我們將把及時安全有效、群眾迫切需求、財政可負擔的第二類疫苗納入免疫規(guī)劃，以提升廣大群眾的獲得感。”

事實上，我國1978年開始實施計劃免疫以來，通過普及兒童免疫，疫苗接種的普及直接或間接挽救了無數(shù)生命，極大地降低了傳染病發(fā)病率和死亡率。

中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶指出，我國開始開展兒童計劃免疫工作，至今已整整40年，覆蓋了12種疫苗可預防疾病。從4苗防6病到14苗防15病，我國終結了天花，實現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、乙腦等疾病。

7月13日，衛(wèi)健委《免疫規(guī)劃40周年問題答復》也指出疾病防控效果顯著。2000年，我國通過無脊灰的證實；推廣新生兒乙肝疫苗接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%。

中國免疫規(guī)劃尚存挑戰(zhàn)

在這40年中，中國質(zhì)量疫苗研發(fā)管理及生產(chǎn)能力也在不斷提高。中國食品藥品檢定研究院生檢所副所長徐苗也強調(diào)，我國計劃免疫工作主要依靠的是我國自己生產(chǎn)的疫苗。如EV71疫苗是中國領先研發(fā)的創(chuàng)新型疫苗，也是目前唯一可用于預防嚴重手足口病的疫苗。2016年3月22日，世界上第一針EV71疫苗在北京成功接種。

此前，北京食藥監(jiān)部門一位負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，疫苗質(zhì)量標準體系由中國藥典標準和藥品注冊標準兩部分構成，均具有強制性法律效力。

與此同時，藥品在批簽發(fā)時也是非常嚴格。中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）在5月24日向媒體進行開放。據(jù)了解，其批簽發(fā)資料審核環(huán)節(jié)，工作人員對疫苗質(zhì)量關鍵項目的檢測結果進行趨勢分析，并將企業(yè)提交的數(shù)據(jù)與中檢院的檢測結果進行比對。一旦發(fā)現(xiàn)異常偏離，將要求企業(yè)進行反饋，必要時，可能會啟動到企業(yè)的現(xiàn)場核實，并組織專家進行風險評估。

不過，疫苗安全性全部批次都查，即每批疫苗均做無菌和異常毒性檢查，該兩項檢驗項目由生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)的授權藥檢機構承擔，結果匯總至中檢院統(tǒng)一簽發(fā)。但有效性只有5%的批次會被查，因為若每一支疫苗、每一個檢測項在批簽發(fā)時都檢，時間耗費過長，影響疫苗有效期。

2017年10月27日長春長生被立案調(diào)查的批次不在5%的抽檢中，而是在國家藥品專項抽驗中，長春長生生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號:201605014-01），經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項不符合規(guī)定。

在國產(chǎn)疫苗為我國免疫規(guī)劃主力軍的大背景下，如何保證疫苗的安全有效性是一個很重大的問題。

與此同時，國家衛(wèi)健委也指出，中國免疫規(guī)劃體系尚存一些挑戰(zhàn)。由于各地差異較大，財政支持力度、人員素質(zhì)和服務管理水平、人民群眾對疫苗科學知識的認識程度都不一樣，城鄉(xiāng)差異、收入差異使得需求多層次、多樣化，這些都反映了免疫規(guī)劃工作中存在的不平衡不充分的發(fā)展問題。

其挑戰(zhàn)具體體現(xiàn)在以下方面：一是投入不足；二是人才短缺，人才素質(zhì)無法完全滿足需求；三是疫苗產(chǎn)品不夠豐富，國內(nèi)企業(yè)在新疫苗、多聯(lián)疫苗研發(fā)和上市滯后于國際企業(yè)；四是個別地區(qū)個別人群疫苗可預防疾病發(fā)病仍處于較高水平，慢性肝炎等疾病患者負擔很重；五是預防接種服務水平和群眾需求仍存在一定差距。

事實上，疫苗（案件）涉及多個部門，包括國家衛(wèi)健委、食藥監(jiān)、公安等，沒有一個統(tǒng)一的統(tǒng)籌、信息互聯(lián)的部門，如食藥監(jiān)系統(tǒng)負責疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作，衛(wèi)生系統(tǒng)負責預防接種的監(jiān)督管理。如2016年山東疫苗案中的龐某，在2009年就因非法從事疫苗藥品經(jīng)營活動被判了三年有期徒刑，緩期五年執(zhí)行，但在緩刑考驗期限內(nèi)，竟然還能重操舊業(yè)。而此次查出長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假，說明該公司疫苗生產(chǎn)有短板。在很大程度上是靠企業(yè)自律，但一些企業(yè)“自律差”，所以需要監(jiān)管部門加大監(jiān)管力度，以動態(tài)形式完善監(jiān)管，如更多地進行飛檢。另外，有多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前對涉事企業(yè)和責任人的懲處太輕，應該建立一條高壓線，不得有違，違者重罰。 另據(jù)了解，我國目前民眾（受害者）的求償機制建設比較缺失，還有不良反應上報途徑及處置方式等公眾知曉率低。