原標題：數千枚假針頭流入市場遭重罰

2013年6月14日和6月25日,甲醫療器械公司分兩次從乙醫療器械公司購進標注為丹麥諾和諾德公司生產的“諾8一次性無菌注射針頭”共計1300盒。隨后,甲醫療器械公司又分銷到某市各個藥店。

2015年6月18日,某市食品藥品監督管理局對甲醫療器械公司進行監督檢查,發現其批號為“12K01T”的注射針頭250盒(7枚/盒)、批號為“12J13K”的注射針頭600盒(7枚/盒)均為假冒產品,并據此對甲醫療器械公司進行了行政處罰,沒收甲醫療器械公司非法所得10200元,并處以10倍罰款10.2萬元。事后,甲醫療器械公司以乙醫療器械公司向其銷售的系假冒針頭為由訴至法院,要求乙醫療器械公司賠償損失11.22萬元。對此,乙醫療器械公司辯稱,甲醫療器械公司并無證據證明被認定為假冒的針頭系乙醫療器械公司銷售,拒絕賠償。

一審法院審理后認為,銷售者應當建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明產品合格證明和其他標識。銷售者銷售產品,不得摻雜、摻假,不得以假充真、以次充好,不得以不合格產品冒充合格產品。本案中,甲醫療器械公司從乙醫療器械公司購買注射針頭后另行銷售經營,在被行政主管機關監督檢查過程中,相應注射針頭被認定為假冒產品進而受到行政處罰,可以認定在雙方交易過程中,乙醫療器械公司存在售賣假冒產品的違法行為。乙醫療器械公司雖辯稱上述被行政處罰的注射針頭非其銷售,但卻不能明確其進貨渠道和銷售貨物的批號,故對其辯解法院不予采信。據此,一審法院判決乙醫療器械公司賠償甲醫療器械公司11.22萬元。

乙醫療器械公司不服,上訴至北京市第三中級人民法院。

北京三中院審理后認為,乙醫療器械公司一直無法明確其銷售給甲醫療器械公司注射針頭的具體產品批號及進貨渠道。而甲醫療器械公司提交的加蓋乙醫療器械公司印章的發貨單以及進貨當時甲醫療器械公司制作的詳細驗收單,關于貨品的名稱、數量、單價及金額等內容能夠相互對應,乙醫療器械公司也沒有證據證明涉案被認定為假冒的注射針頭是甲醫療器械公司從他處另外購買的,故乙醫療器械公司應承擔不利后果。據此。北京三中院審理后,終審駁回上訴,維持原判。

經營醫療器械須有完備臺賬

-以案釋法

法院審理認為,本案涉及的主要法律問題是醫療器械經銷企業是否必須建立詳細、完整的購銷臺賬及舉證責任的分配問題。

法官庭后指出,醫療器械經銷企業,尤其是對于經營一次性使用無菌醫療器械的銷售企業,按照醫療器械監督管理的相關規定,必須建立并執行嚴格的進貨檢查驗收制度,建立產品進貨臺賬及銷售臺賬,購銷記錄必須真實、完整。記錄內容應當包括:購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。無菌器械購銷記錄必須保存到產品有效期滿后兩年,建立無菌器械質量跟蹤制度,做到從采購到銷售能追查到每批產品的情況。

本案中,涉及的一次性無菌注射針頭直接用于人體注射胰島素,屬于第三類醫療器械,系國家明文規定必須采取嚴格管理措施的醫療器械,而乙醫療器械公司自稱其在進貨和銷售時均沒有詳細記錄,也不記錄產品批號,最初的記錄材料也沒有保存,明顯違法。

此外,根據法律規定,當事人對自己提出的訴訟請求所依據的事實或者反駁對方訴訟請求所依據的事實有責任提供證據加以證明。對負有舉證證明責任的當事人提供的證據,人民法院經審查并結合相關事實,確信待證事實的存在具有高度可能性的,應當認定該事實存在。對一方當事人為反駁負有舉證證明責任的當事人所主張事實而提供的證據,人民法院經審查并結合相關事實,認為待證事實真偽不明的,應當認定該事實不存在。

最后,需要說明的是,乙醫療器械公司在承擔了賠償責任之后,可以依法向生產假冒注射針頭的企業追償。若因未保存進貨記錄或進貨記錄不完整,無法追查生產企業,則只能自食其果,損失自擔。