國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局1日發(fā)布的《2015年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》指出，去年，我國(guó)首個(gè)人工角膜產(chǎn)品脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)注冊(cè)上市。

報(bào)告稱，2015年食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)157項(xiàng)，完成166項(xiàng)審查(含2014年申請(qǐng)事項(xiàng))，審查確定29個(gè)產(chǎn)品可以進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊(cè)9個(gè)產(chǎn)品上市。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理／作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

其中，脫細(xì)胞角膜基質(zhì)用于用藥無(wú)效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋。這是我國(guó)首個(gè)人工角膜產(chǎn)品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?用于體外定性檢測(cè)人外周血血漿中Septin9基因甲基化，為病人提供了一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法的選擇。

除創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品外，食藥監(jiān)總局去年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。如用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病的粒子治療設(shè)備，微量檢測(cè)更為精確的超高效液相串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)及試劑等。

根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》要求，去年食藥監(jiān)總局還批準(zhǔn)了5家企業(yè)的中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測(cè)試劑進(jìn)入應(yīng)急審批程序，并審查批準(zhǔn)了2個(gè)埃博拉病毒應(yīng)急檢測(cè)試劑。

(記者王思北)