65家企業被查 十余家遭罰款停產

廣州日報訊 （記者涂端玉）監管部門近一年來“杠上”了違法銀杏葉提取物，在接連“重拳出擊”進行行業整頓后，國家食藥監總局官網最新掛出《通告65家涉嫌違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑企業調查處理情況》，記者留意到，在被查的65家企業中，有十余家企業遭遇罰款停產，而整頓行動中先后有多家上市藥企中招涉及其中。行業觀察人士提醒，提取物雖是熱門，但易誕“黑天鵝”。

該消息稱，目前調查處理工作基本完成，因生產假藥、劣藥被依法處罰的企業59家，其中被吊銷《藥品生產許可證》4家；擬被撤銷藥品批準證明文件4家；被處以罰款等行政處罰47家，罰沒款總金額1.03億元；無藥品生產資質的企業被提請地方政府予以關停4家。

據悉，被吊銷《藥品生產許可證》的企業4家。桂林興達藥業有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責任公司外購無資質企業生產的銀杏葉提取物，進行貼牌后對外銷售，造成下游制劑企業生產的藥品被認定為假藥、劣藥，違法情節嚴重；天津泰陽制藥有限公司提供虛假申請資料騙取《藥品生產許可證》，且未通過藥品GMP認證，未取得藥品批準證明文件。上述企業皆被依法吊銷《藥品生產許可證》并處罰款。

銀杏葉提取物風波由何而來？去年5月，食藥監總局發布《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》，專項整治就此拉開帷幕。據悉，調查發現，桂林興達藥業有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司等銀杏葉藥品生產企業為降低生產成本，采用劣質原料，擅自改變銀杏葉提取物生產工藝，將銀杏葉提取生產工藝中稀乙醇提取改為3%稀鹽酸提取，致使藥品安全和療效無法得到保證。

銀杏葉類產品包括銀杏葉提取物制成的藥物、保健品、食品、化妝品等。而鑒于銀杏葉制劑在心腦血管疾病領域療效良好，我國銀杏葉制劑年銷售額在2014年超過了50億元，其為心血管領域植物藥領先品種之一。

與此同時，部分銀杏葉提取物生產企業為降低生產成本，達到藥典規定的“總黃酮”含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，這意味工藝發生質的變化。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣對此曾表示，銀杏葉提取物市場的混亂不是一家兩家藥企的問題，行業現象早已如此。

“銀杏葉提取物只是被抓的‘典型’，整個植物提取物產業都存在不少問題。產業上游是中藥種植和中藥飲片加工行業，這兩大行業散、亂、差現象突出，一旦源頭質量難以把控，將直接影響產品有效性和安全性。”一位行業觀察人士表示，為改善下游企業難以監管上游原材料質量的局面，今年初食藥監總局發布新規——明確指出自2016年起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。“新政要求藥企對自身產品徹底負責，從原料提取到制成藥品都要自行管理，不能將罪名都往加工企業身上推，同時也意味大批加工企業、自身無提取能力的生產企業或將被淘汰出局。”其表示。

據了解，此番銀杏葉整頓行動中，先后涉事的上市公司為數不少，包括仟源制藥、云南白藥、康恩貝、益佰制藥、信邦制藥等。行業觀察人士表示，提取物的確是市場一大熱門元素，但隨著監管趨嚴，該領域陣痛期也正來臨，很容易誕出“黑天鵝”，藥企、保健品企業要提高警惕，否則一旦“中招”則可能波及股價。