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法國發(fā)生藥物臨床試驗事故 一名志愿者腦死亡
新華社巴黎1月15日電(記者張雪飛)法國衛(wèi)生部15日宣布,該國西部雷恩市一家專門從事臨床試驗的私立醫(yī)學試驗室發(fā)生嚴重事故,一種試驗性藥物導致6名身體健康的志愿者入院,其中1人處于腦死亡狀態(tài)。
法國衛(wèi)生部部長瑪麗索爾·圖雷納在新聞發(fā)布會上介紹說,該藥物由葡萄牙制藥企業(yè)BIAL研制,用于治療情緒紊亂、焦慮癥以及與神經(jīng)退行性疾病(如阿爾茨海默氏癥)相關的運動機能障礙,此前已在黑猩猩等多種動物活體上進行過實驗。
這種藥物的主要成分是人腦中天然合成的一種化合物,這種化合物與大麻中的主要成分類似。圖雷納還明確否認,藥物成分中含有大麻或大麻衍生物。
為葡萄牙BIAL公司進行臨床試驗的是法國Biotrial試驗室。該試驗室于去年6月獲得許可并于7月開始運轉(zhuǎn)。按原定計劃,將有128名年齡在18至55歲的男性和女性志愿者參與試驗,目前已有90人服用了藥物。試驗已于本月11日暫停。
圖雷納說,出事故的6名志愿者均為28歲至49歲健康狀況良好的男性。他們從1月7日開始多次服用試驗藥物,自10日起先后出現(xiàn)癥狀后被送入雷恩大學醫(yī)療中心接受醫(yī)治,其中1人被診斷為腦死亡。圖雷納說,盡管這些人的癥狀嚴重程度有差異,但他們的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀表現(xiàn)整體一致。
另據(jù)雷恩大學醫(yī)療中心介紹,除一名處于腦死亡狀態(tài)的志愿者外,另有3名志愿者可能已遭受永久性神經(jīng)系統(tǒng)損傷,醫(yī)學界目前沒有可以逆轉(zhuǎn)這種藥物作用的方法,市場上沒有其他同類藥物銷售。
本次事故發(fā)生在藥物臨床Ⅰ期試驗過程中,這一階段主要測試安全劑量和副作用等問題。由于志愿者在這一階段服用的是藥物的最低劑量,此次事故因此更加罕見和嚴重。法國衛(wèi)生部和藥品安全監(jiān)管部門均表示,該事故是法國迄今發(fā)生的最為嚴重的藥物試驗事故,巴黎檢察院已展開調(diào)查。(完)
編輯:王瀝慷
關鍵詞:法國 藥物臨床試驗事故