仿制藥審評與監管方面的問題主要有三點：一是審評效率亟待提高。目前，一個新的仿制藥審批至少要等3到5年，藥品審評效率過低已成為我國藥品審評常態。二是質量標準有待完善。我國現行仿制藥質量標準松，技術門檻低，仿制藥企業“魚龍混雜”，藥品輔料也無強制性規范。三是仿制藥質量監管仍需加強。只有形成有效的監管機制，才能保證我國仿制藥質量的穩定。為此建議：

段惠軍

一、 整合藥品審評資源，建立中央與地方兩級聯動的藥品審評機構。審批周期長的原因是承擔仿制藥審評的中檢院工作任務過于繁重。鑒于各省均成立了食品藥品審評認證中心，可選擇性成立中檢院派出或分支機構，分擔中檢院工作任務，加速審評進程。

二、 加強藥品審評人才隊伍建設。審評人才數量不足是藥品審評效率低的關鍵制約因素。我國藥審中心在編人員為115人，而美國藥品審批中心的專家接近4000人。應加強藥品審評隊伍建設。

三、 提高仿制藥質量標準。使研發能力不強的藥企難以進入仿制藥領域；逐步取消二仿藥、三仿藥。

四、 盡快出臺新的強制性《藥用輔料質量規范》和實施指南。

五、 加大“飛行檢查”工作力度。依據企業年度質量回顧報告進行分析研判，對質量可疑的企業進行全覆蓋“飛行檢查”。

六、 實施企業風險量化分級管理。參照餐飲服務單位量化分級管理模式，按照仿制藥生產企業誠信、產品質量狀況進行風險管理等級評定，評定結果向社會公示。

（作者系全國政協委員，河北省政協副主席、省科協主席，河北醫科大學副校長）