《經濟參考報》記者在醫療器械質量萬里行活動中了解到，全國目前53家醫療器械檢驗機構正呈現出兩極分化——發達地區檢驗機構大肆增設項目，甚至四處擴張拉生意，而一些邊遠地區業務量極少。最近幾年，由于醫療器械產業興起，各省市紛紛大舉興辦檢驗機構、分所，有的甚至脫離了實際需求。

　　按照國家法律規定，醫療器械檢驗所主要承擔法規授權的醫療器械產品的檢驗工作，比如醫療器械產品申報前的檢驗等工作，是具有第三方公正性的實驗室。《經濟參考報》記者了解到，目前全國53家醫療器械檢驗機構大多屬省、市全額撥款的事業單位，其中唯有廣東省醫療器械質量監督檢驗所是參公管理事業單位。

　　“邊遠地區的醫療器械檢驗所可能一月的業務量，才抵上山東省一天的業務量。”一位業內人士告訴記者，全國53家醫療器械檢驗機構數量太多，上馬很多雷同檢驗項目，而具有權威優勢的實驗室容量有限，不能滿足企業的需求。

　　《經濟參考報》記者了解到，由于經濟水平發展不同，現在發達地區一家省級醫療器械檢驗所的投資費用很高，土地、設備上億元；而不發達地區也要5000萬至6000萬元左右。國家食藥總局掛牌的10家醫療器械檢驗檢測中心，都具有兩、三項全國權威的檢驗實驗室。比如，北京市醫療器械檢驗所的優勢在于醫用電氣、體外診斷試劑檢驗；天津醫療器械質量監督檢驗中心主要負責骨科產品檢驗；浙江省醫療器械檢驗院具有光學產品檢驗實驗室優勢；廣東省醫療器械質量監督檢驗所優勢在于醫用體外循環設備、口腔材料器械的檢驗。

　　浙江一家骨科器械企業總經理說，天津檢驗所樣品已現積壓，自己公司的骨科器材樣品在天津檢驗所呆了很久，還沒有輪上被檢驗。

　　江蘇省食藥監管局相關人員透露，江蘇省醫療器械檢驗所曾在泰州中國醫藥城開設了分所，最后因為沒有業務已關閉了。

　　很多檢驗所的材料介紹上都指出“立足區域，輻射全國”，可以接受全國范圍內的醫療器械企業的委托檢驗項目。消息人士向《經濟參考報》記者透露，廣東省醫療器械質量監督檢驗所與一家公司合作，在杭州設立了檢驗機構接活；甚至還與廣西等地建立了合作關系。

　　電磁兼容性EMC是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行并不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。2013年，國家食藥總局已將該檢測項目列入了所有醫療器械的必檢項目中。《經濟參考報》記者了解到，為建立優質的檢測能力，電磁兼容性EMC實驗室內材料、設備全從國外進口，甚至連安裝都是國外的工程師來組裝，因此造價非常高。但在長三角300公里的輻射半徑內，蘇州、上海、杭州就有三個完全雷同的實驗室。

　　“大家爭著上賺錢的檢驗項目，一些實驗室接的業務都不全是國家安排的任務和器械企業上市前的申報材料，還有很多都是私活。”一位業內人士說，由于檢驗所都是全額撥款事業單位，省財政撥款根本不夠支付人員等開支，因此逼迫檢驗機構上其他項目賺錢或多接受法規外項目的委托。

　　作為全國發展最快的北京市醫療器械檢驗所，該所所長劉毅也承認現在的競爭格局，但他不愿細談。一位業內人士指出，檢驗機構走向社會化、公司化，這是去年中央文件提出的精神。醫療器械檢驗機構已發展到今天這一局面，如果還依靠行政化手段來布局、設立，與市場化相違背。浙江省醫療器械檢驗院院長何濤指出，政府設立的醫療器械檢驗所必須承擔主要醫療器械產品標準設定、產品申報前的把關、問題產品的檢驗和國家安排的任務，而其他業務都應該交給社會機構去做。

　　“應該聯合全國醫療器械檢驗所成立一個法人公司，主要負責國家法規要求醫療器械檢驗所的檢驗項目，其他項目可以交給社會機構去做。這樣才能集中優勢力量，最大程度減少實驗室浪費現象。”一位業內人士指出。